PARECER CFM nº 32/15 INTERESSADO:

Sr. E.A.J.

ASSUNTO:

Exames Laboratoriais em estudos de bioequivalência de medicamentos – Apreciação da Consulta nº 84.966/08 (Cremesp).

RELATOR:

Cons. Hermann Alexandre Vivacqua von Tiesenhausen

EMENTA: Exames laboratoriais em sujeito de pesquisa só poderão ser solicitados e realizados após o devido esclarecimento e informado o consentimento.

DA CONSULTA Para a realização de ensaios clínicos para estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos genéricos ou similares, com a participação de voluntários sadios, deve-se seguir um protocolo elaborado de acordo com exigências da Anvisa (RE nº 894, de 29 de maio de 2003) e contar com a aprovação prévia de um Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (seguindo a Resolução CNS nº 196/96). No protocolo são definidos também a população do estudo e os exames laboratoriais a serem solicitados, atendendo ainda aos critérios da RE nº 894, de 29 de maio de 2003. Tendo em vista um processo criterioso, realizado previamente, de recrutamento dos voluntários sadios, questionou-se ao Cremesp se havia alguma objeção em serem solicitados e realizados exames laboratoriais (pré-definidos) antes da consulta médica de avaliação da aptidão do voluntário a participar do estudo. Conforme documento enviado ao Cremesp, os exames laboratoriais são de conhecimento exclusivo do médico e do voluntário. Desta forma, o resultado dos exames realizados é informado ao voluntário pelo médico. Ainda, diante de qualquer exame laboratorial alterado (avaliado pelo médico), o voluntário não pode ser considerado como sadio, devendo ser encaminhado pelo médico a um serviço de

saúde para que possa dar continuidade à investigação clínica-laboratorial e restabelecer sua saúde. O consulente solicita a apreciação deste Conselho a respeito da Consulta nº 84.966/08 direcionada ao Cremesp, bem como do parecer obtido (documentos anexos).

DO PARECER: A consulta Cremesp nº 84.966/08 sobre esse tema teve a seguinte ementa, in verbis: “Não vemos qualquer infração ao Código de Ética Médica em solicitar exames

laboratoriais

para

voluntários

em

estudo

de

bioequivalência

de

medicamentos”. O referido parecer ressalta que deve haver o devido consentimento pelo voluntário, devendo este constar do termo de adesão. Vale ressaltar as legislações sanitárias que versam sobre o assunto: 1 – Resolução Anvisa - RE nº 894/2003: determina a publicação do “Guia para protocolo e relatório técnico de estudo de bioequivalência” que tem entre seus itens avaliação clínica e exames clínicos laboratoriais (itens 7.5, 10.3 e 10.4). 2 – Resolução CNS nº 196/1996: estabelece os requisitos para a realização de pesquisa clínica de produtos para saúde utilizando seres humanos e determina a obrigatoriedade do consentimento livre e esclarecido (itens III, 1.a e IV). 3 – Resolução Anvisa - RE nº 1.170/2006: dispõe sobre o guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de medicamentos. 4 – Resolução CNS nº 251/1997: aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnóstico; incorpora todas as disposições contidas na Resolução CNS nº 196/96; determina a responsabilidade do pesquisador, que deve manter em arquivo, respeitando a confidencialidade e o sigilo, as fichas correspondentes a cada sujeito incluído na pesquisa por cinco anos após seu término.

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Vale lembrar que a questão do sigilo e do consentimento esclarecido está contemplada no Código de Ética Médica nos artigos 100, 101 e 105 (Resolução CFM nº 1.931/09).

CONCLUSÃO Respondendo ao questionamento – se há alguma objeção em se solicitar e realizar exames laboratoriais (pré-definidos) antes da Consulta Médica de Avaliação da aptidão do voluntário a participar do estudo. Entende-se que, havendo a obrigatoriedade de obter aprovação de protocolo para a realização de pesquisa, com o devido termo de consentimento livre e esclarecido, após as devidas explicações sobre a natureza e as consequências da pesquisa, os exames ou qualquer outra conduta em relação ao sujeito da pesquisa só poderão ser solicitados e realizados depois que o sujeito da pesquisa estiver devidamente esclarecido e tiver dado o devido consentimento. Somente nesse momento é que se tem a convicção que o ato do consentimento está formalizado e a certeza de que o voluntário irá participar da pesquisa.

Este é o parecer, SMJ.

Brasília-DF, 17 de julho de 2015

HERMANN ALEXANDRE VIVACQUA VON TIESENHAUSEN Conselheiro relator

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