Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos – GGIMP ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 001/2011/GGIMP/ANVISA 1. Objeto: Define as regras relacionadas às análises das petições de certificação de boas práticas de fabricação para plantas situadas fora do Brasil.

Considerando a necessidade de uniformizar procedimentos relativos à análise das petições de certificação de boas práticas de fabricação para plantas situadas fora do Brasil, fica estabelecido que: 1. Depois de recebidas e analisadas, após manifestação pela área técnica responsável, não serão aceitos pedidos de alteração da planta produtora objeto da certificação. 2. As inspeções agendadas e já aprovadas em reunião da DICOL - Diretoria Colegiada, não poderão sofrer alterações, inclusive de datas. 3. Caso a execução de inspeção agendada e aprovada pela DICOL não possa ser realizada por solicitação da empresa, ou por motivos alheios a essa Agência, a petição de Certificação será encerrada, devendo a empresa realizar novo peticionamento. 4. Os casos não previstos nesta orientação de serviço serão avaliados individualmente.

Brasília, 07 de abril de 2011.

Marília Coelho Cunha Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos