A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, disponibilizou em 07/10/2010 a Nota Técnica para esclarecimentos quanto a Exigência de Certificação de Cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, para fins de Registro e Revalidação de Registro de Produtos para a Saúde conforme previsto na RDC nº 25/2009, conforme segue: 1. Petições de Registro de Produtos para a Saúde:

2. Petições de revalidação de registro de Produtos para a Saúde:

Conclusão: 1)

Para Processos Protocolados antes da vigência da RDC nº 25/2009 (antes de 22/05/2010):

Todos os processos serão analisados seguindo os critérios até então adotados, ou seja, sem a obrigatoriedade da apresentação do CBPF. 2)

Para solicitações de Registro após a vigência da RDC nº 25/2009 (a partir de

22/05/2010): • Serão aceitos Protocolos de Petição de CBPF, se esta tiver sido solicitada até o dia 21/05/2010. Neste caso, a ANVISA emitirá um comunicado por fax quanto a conclusão da análise técnica e a publicação da decisão no D.O.U ocorrerá após a publicação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação. • Nos casos em que a CBPF tiver sido solicitada após o dia 21/05/2010, a empresa deverá apresentar o Certificado de BPF. Não será aceita cópia do comprovante de protocolização da petição de inspeção para CBPF. A ausência do Certificado acarretará em indeferimento sumário.

3)

Para solicitações de Revalidação de Registro, serão indeferidas sumariamente aquelas que

não estejam acompanhadas do CBPF ou comprovante do pedido da certificação de BPF (protocolo). No caso de apresentação do protocolo de solicitação de inspeção de BPF, a data de protocolização é irrelevante (se antes ou depois da vigência da RDC 25/09, à partir de 21/05/2010).