CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO CEARÁ (CEFACE)

INFORME Nº 16 SETEMBRO-04

EM FARMACOVIGILÂNCIA

REAÇÕES ADVERSAS HEPÁTICAS À NIMESULIDA A nimesulida é um fármaco antiinflamatório não-esteroidal (AINE), que atua na inibição de prostaglandinas, substâncias relacionadas à resposta inflamatória e sintomas como febre e dor.1 Os AINEs estão entre os medicamentos mais amplamente utilizados atualmente e são freqüentemente tomados sem prescrição médica pela ação analgésica.1,3 Apesar dos efeitos mais comuns dos AINEs consistirem em eventos gastrintestinais, a maior preocupação quanto à segurança da nimesulida está no risco de ocorrência de reações adversas hepáticas. Estas reações são idiossincráticas, ou seja, de mecanismo desconhecido, o que dificulta relacionar fatores de risco. Já em 2002, com base em notificações de reações adversas hepáticas, medicamentos que continham nimesulida em sua formulação tiveram a comercialização suspensa na Finlândia e na Espanha. Após uma reavaliação sobre a segurança do fármaco, a Comissão Européia2 decidiu em abril de 2004 que estes medicamentos retornassem ao mercado, desde que novas informações fossem divulgadas para que a população pudesse ser alertada a respeito do perigo do uso abusivo desta substância e, principalmente, dos riscos da automedicação. As principais recomendações da Comissão Européia foram.2 Indicação: Somente nos tratamentos sistêmicos de dor aguda, osteoartrose dolorosa e dismenorréia primária, a relação “Risco x Benefício” é positiva com o uso da Nimesulida. Formulações tópicas estão indicadas no alívio sintomático da dor para entorses e tendinites agudas traumáticas. Dose e Posologia: É recomendado que a dose máxima deste fármaco seja 200mg, sendo

administrado 100mg duas vezes ao dia, por via oral. O tratamento deve ter a mínima duração possível, seguindo as indicações terapêuticas recomendadas pelo médico. Contra-indicação: A nimesulida está contraindicada em crianças com menos de 12 anos. No terceiro trimestre da gravidez, durante o aleitamento materno, em pacientes com insuficiência hepática e com história de reações de hepatotoxicidade à nimesulida. Sintomas Outras reações adversas: gastrintestinais, como azia, dor, náusea e efeitos no sistema nervoso central (nervosismo e vertigem) têm sido relatados.Em pacientes HIV-positivos tratados com nimesulida, registra-se a ocorrência de trombocitopenia, reversível com a suspensão do fármaco.4 Principais Cuidados: O tratamento deverá ser interrompido caso os pacientes apresentem alterações nos testes de função hepática ou sintomas característicos de lesões no fígado, não devendo ser reexposto ao medicamento. O uso paralelo de substâncias que também afetam o fígado, como medicamentos hepatotóxicos e uso abusivo de álcool deve ser evitado. O fluxo permanente de informações deve ser mantido para que todas as notificações sejam esclarecidas, promovendo assim uma maior segurança tanto para os médicos quanto para o principal alvo de nosso trabalho: o paciente. Notifique ao CEFACE a suspeita de reações adversas a medicamentos, através da Ficha Amarela de Notificação ou pelos telefones (0xx85) 288 8276 (FAX) ou (0xx85) 288 8242. Se você ainda não tem Ficha de Notificação, solicite-nos! E-mail: [email protected].

Bibliografia consultada:1. Goodman & Gilman, As Bases Farmacológicas da Terapêutica, 10ª edição-Rio de Janeiro,editora McGraw Hill,2003; 2.www.infarmed.pt, circular informativa n0 079/CA de 16/07/2004; Rang H.P.,DALE M.M.; Ritter J.M.Farmacologia, 4a edição-Rio de Janeiro, edition Guanabara Koogan,2001.; 4. Dukes , M.N.G. Meyler´s Side Effects of Drugs,12a edição-Amsterdam, editora Elsevier,1992. Responsável: Bruna Maciel de Alencar (acadêmica de Farmácia), Emérita Sátiro Silva (Mestrande de Ciências Farmacêuticas-UFC).