O papel da ANVISA na concessão de patentes

Do que dissemos anteriormente................................................................................................................... 1 Mas sem qualquer manifestação discricionária, a “anuência’ é constitucional............................................ 4 De como esse entedimento tem eco nas decisões Judiciárias ...................................................................... 4 Não examinar pedidos de patentes farmacêuticas é que é inconstitucional ................................................. 9 A ANVISA examina novidade de patentes desde 1882............................................................................. 10 Da imprescindibilidade legal do exame da Anvisa .................................................................................... 11 A invalidade das patentes sem anuência da ANVISA ............................................................................... 12 Da aplicabilidade da anuência aos pedidos pipeline .................................................................................. 14 O dever de conceder patentes pipeline não importa em dever de não examinar.................................. 15 Os requisitos da patente são de fundo constitucional e não podem ser abolidos ................................. 16 O exame da ANVISA é prescrito por lei e inevitável .......................................................................... 22

Denis Borges Barbosa (junho de 2009) Ao ser criada a Anvisa em 1999, emendou-se a Lei 9.279/96 para incluir no processo de exame de patentes do uma intervenção específica, a da nova Autarquia. Esta hipótese nova trouxe uma nova oportunidade de se suscitar nulidade de patentes, não presente na legislação anterior. Do que dissemos anteriormente Muito se escreveu sobre o papel da ANVISA, prefigurado pelo art. 229-c da Lei 9.279/96. Tivemos ocasião de fazer o mesmo. No nosso Uma Introdução, 2ª. Ed., Lumen Júris 2003, assim dissemos: Anuência prévia O art.229-C do CPI/96, introduzido pela Lei 10.196/01, assim como o disposto na norma legal sobre proteção aos conhecimentos tradicionais 1, estabelecem instâncias de anuência prévia ou intervenção da União para expedição de patentes. Assim reza o primeiro desses dispositivos: Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Como vimos, o direito de pedir patente (e de obtê-la, uma vez verificados os requisitos legais) tem fundamento

1 [Citação no Original] No momento em que se escreve, a Medida Provisória No 2.186-16, de 23 de Agosto de 2001.

constitucional; ele não pode ser afetado por qualquer norma que condicione a concessão do direito ao assentimento da União. O procedimento de concessão de patentes é vinculado, e não dá ensejo à manifestação volitiva da ANVISA ou de qualquer ente público. Verificada a existência de novidade, atividade inventiva e utilidade industrial, atendidos os demais requisitos da lei, cumprido o procedimento nela previsto, e existe direito subjetivo constitucional na concessão. No parâmetro brasileiro, o processo administrativo de outorga de licenças de construção, de autorização para prospecção minerária e de registro de marcas e concessão de patentes é plenamente vinculado: a autoridade, reconhecendo a existência dos requisitos fixados em lei, não tem liberdade para julgar se o pedido é conveniente ou oportuno; tem de fazer a outorga, seja favorável ou catastrófica a concessão face aos interesses governamentais do momento 2.

Assim é que, em ocasiões posteriores, apenas reiteramos nossa posição 3: Não se pode interpretar o art. 229-C da Lei 9.279/96, com a redação introduzida pela Lei 10.196, de 14.2.2001, como dando à ANVISA um poder discricionário de negar ou admitir patentes com base no juízo de conveniência e oportunidade da Administração; isso seria é incompatível com o teor do art. 5º., XXIX da Carta de 1988, o qual cria direito subjetivo constitucional ao exame dos pressupostos legais de patenteabilidade, em procedimento vinculado. É compatível com a Carta de 1988, e prestigia os dispositivos relativos à tutela da vida e da saúde, a interpretação do mesmo dispositivo que comete à ANVISA o poder-dever de pronunciar-se sobre a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos, tanto no tocante aos pressupostos de patenteabilidade, quanto às condições pertinentes de imprivilegiabilidade, especialmente a ofensa à saúde pública. Não pode a ANVISA denegar, em geral, patentes de uso farmacêutico. A vedação de patentes só pode ser feita em lei, pela reserva que faz o art. 5º., XXIX, da Carta de 1988; e a lei ordinária, que poderia fazer tal exceção, não o faz. Assim, todos os interessados têm o poder de manifestar-se perante um procedimento de patentes; mas a ANVISA, no tocante aos pedidos de patentes das áreas de sua competência, tem o dever legal de fazê-lo. E o INPI tem o dever legal de ouvir todos interessados, inclusive a ANVISA, para decidir sobre tais pedidos. E vai fazê-lo no exercício pleno de sua competência vinculada, decidindo ou recusando o pedido, sem outros condicionantes senão o respeito

2 [Citação no Original] A lei peruana de 1959 prevê a recusa de patentes que não atenderem ao interesse social. Diz Remiche (1982:179) que tal faculdade nunca foi utilizada. 3 [Citação no Original] BARBOSA, Denis Borges, A proibição, pela ANVISA, de reivindicações de uso farmacêutico (2004), em Usucapião de Patentes e Outros Estudos de Propriedade Industrial, Ed. Lumen Juris, 2006.

intelectual à opiniões exaradas no processo, pelos interessados em geral, e, isonomicamente, pela ANVISA.

Nunca suscitamos a impropriedade de a ANVISA manifestar-se nos pleitos relativos à concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. Apenas entendemos – e continuamos energicamente sustentando – que não há espaço nenhum para manifestação discricionária da Administração Pública em caso de patentes. Sobre isso, explicamos no mesmo trabalho: O nosso argumento constitucional Como vimos, de nossa análise e com os inestimáveis aportes de Pontes de Miranda, no inventor goza de um direito subjetivo de fundo constitucional, que é o de pedir o exame dos pressupostos legais de concessão do privilégio e, uma vez declarados, obter o privilégio. Tais pressupostos têm, todos, derivação constitucional, mas se corporificam na lei ordinária. Esta, no caso a Lei 9.279/96, estabelece as hipóteses impessoais de concessão do privilégio; cada um dos pressupostos da patente tem radicação constitucional, seja do texto do art. 5º. XXIX da Carta, seja da tessitura complexa dos direitos e interesses constitucionalmente assegurados. É possível que a lei ordinária efetue equações diversas de direitos e obrigações; mas, em qualquer das formulações, ela corporifica (“...a lei assegurará...) os elementos essenciais definidos da Carta. Assim, a Constituição ampara como incondicionado e assegurado o privilégio desenhado pelo texto fundamental, e especificado pela lei ordinária. Repita-se: a situação jurídica do inventor nasce como um direito subjetivo constitucional. Não é compatível com a natureza desses direitos uma decisão discricionária da Administração, a qual, levando em conta seus interesses, e a conveniência e oportunidade do ente público, venha a conceder ou não, caso a caso, aquele privilégio que, no dizer de Pontes de Miranda, a Constituição prometeu. Pode a lei – ancorando-se na presença de interesses constitucionais relevantes – denegar a todos, isonomicamente, certas categorias de privilégios industriais. Mas não há espaço para, integrando-se o direito subjetivo constitucional com a lei ordinária que o assegura, assegurar a uns e denegar a outros, por razões de momento ou de oportunidade, a promessa constitucional. Assim, o sistema constitucional brasileiro em vigor, pelo menos desde a Carta de 1967, não acolhe a manifestação discricionária da Administração, no procedimento de concessão de patentes.

Mas sem qualquer constitucional

manifestação

discricionária,

a

“anuência’

é

Nunca entendemos ser inconstitucional a anuência em si mesma. Estamos, neste ponto específico, em completa sintonia com Maristela Basso 4: In the Brazilian Federal Constitution of 1988 there are no provisions appointing INPI as the only legitimate body to analyse patent claims. Thus, as long as inventors’ interests are duly safeguarded – observing the limits imposed by the fundamental human rights – there will be no illegality in sharing the competence between INPI and ANVISA. Nuno Pires de Carvalho also affirms that: “A WTO Member may also attribute the authority to carry out the substantive examination of inventions to different agencies in accordance with their expertise. The Paris Convention refers to a central office for the purposes of communicating the patents to the public, not of examining them.” (Nuno Pires de Carvalho, 2002)

De como esse entedimento tem eco nas decisões Judiciárias A noção que acima adiantamos encontra exata expressão em decisões judiciais recentes: Trigésima Quinta Vara Federal Ação Ordinária – Processo nº 2004.51.01.517054-0 Parte Autora: NOVARTIS INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL Réu: INPI –

4 Maristela Basso, Intervention of health authorities in patent examination: the Brazilian practice of the prior consent, Int. J. Intellectual Property Management, Vol. 1, Nos. 1/2, 2006. Incidentalmente, a veio a expressar, mencionando esse parecerista, que "According to the author, therefore, the intellectual property rights, once enshrined in the Federal Constitution, acquire the feature of absolute rights, opinion with which we do not agree". Em nota pessoal, escrevi àquela ilustre autora: “Nunca me ocorreu que patente seja um direito absoluto; ao contrário, venho, nesses 29 anos que trato do tema, sempre dizendo o exato oposto; creio que não se encontraria nenhum elemento no que - pelo menos - pensei, que levasse ainda que remotamente a essa idéia. O que disse nos pareceres é que o procedimento administrativo de patentes é vinculado; não cabe apreciação discricionária de um pedido de patentes. Uma vez configurado o estatuto legal (não constitucional) da patente, pela conciliação ponderada dos interesses constitucionais em jogo (e se isso ocorrer), não cabe juízo de conveniência e oportunidade da Administração. Direitos absolutos e procedimento administrativo vinculado são coisas - acredito - bem distantes. A concessão patente está sujeita a todos condicionantes de sua função social. Aliás, pessoalmente escrevi, como então Procurador Geral do INPI, na proposta de redação do art. 5o., XXIX da Constituição, que foi integral e minuciosamente incluída no texto em vigor, a cláusula de submissão da Propriedade Industrial àquela sua função social. Como literalmente afirmo nos pareceres, acredito no processo democrático, acredito em quase tudo que a Anvisa acredita, subscrevo e faço campanha pública a favor, mas .... é preciso lei! Diz o estudo aqui mencionado "Entenda-se bem que minha objeção se dirige precipuamente à ação discricionária da administração, caso a caso. Neste tipo de atuação, não só se enfrenta, em nome do interesse público, a propriedade, mas também a isonomia. Dois objetos de intensa tutela no nosso sistema constitucional. Repita-se: o Direito Constitucional Brasileiro não se opõe à proteção de nenhum campo tecnológico, nem a obriga. A Carta de 1988 não limita os campos da técnica onde se deve conceder patente pela norma ordinária, nem impõe que a proteção abranja todos os campos. Assim, é na Lei 9.279/96, e não na esfera constitucional, que se vai discutir a possibilidade e conveniência de patentear cada setor da tecnologia, obedecido sempre o balanceamento constitucional de interesses. Quando se nega, geralmente, a patente, deixa-se de prestigiar completamente um campo de criação tecnológica, em favor de um interesse público. Mas se o faz em estrito respeito à isonomia. Não assim, o proposto – contra a Carta de 1988 – pelo artigo 229-C da Lei 9.279/96. A lei brasileira, aplicada em sua plenitude, é a única forma de prestigiar os valores da saúde pública, ou quaisquer outros do nosso povo. Sobral Pinto, e não Antonio Virgulino, é o parâmetro da brasilidade. Para aplicar-se com segurança jurídica os mecanismos legais, como os da licença compulsória por interesse público, com a deferência internacional devida aos países de estrita legalidade, é essencial que não se ignore a Carta da República na mesma matéria". (sic)

INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL E OUTRA Juíza Federal: DANIELA PEREIRA MADEIRA Uma interpretação correta do artigo 229-C nos leva a conclusão de que a anuência da ANVISA para a concessão de uma patente no âmbito farmacêutico, deve corresponder a análise dos requisitos da patente, eis que a verificação de ser ou não o produto e /ou processo de patente nocivo a saúde já se encontravam previstas pela lei criadora da ANVISA. Entender ao contrário é tornar morta a letra da lei 5. Por conseguinte, com o advento do art. 229 C da LPI, o ato que concede ou nega a patente passou a emanar de procedimento instaurado junto ao INPI, dependente da prévia anuência da ANVISA, ou seja, trata-se de um ato administrativo complexo, por resultar da conjugação de vontade entre órgãos diferentes, segundo lição de Bandeira de Mello (in Curso de Direito Administrativo, 5ª Edição, Malheiros). Tem-se, na verdade, de uma atuação coordenada entre esta e o INPI, de modo a se garantir melhores padrões técnicos no processo de decisão de patentes farmacêuticas, dado o grau de importância dos medicamentos para a súde pública. Outrossim, diante das finalidades atribuídas à ANVISA, entendo privilégio de invenção de produtos e processos farmacêuticos, autorizou-o a analisar os requisitos legais de patenteabilidade em atuação coordenada com o INPI inclusive no caso das patentes pipeline que, como se sabe, são aquelas relativas a substâncias, matérias ou produtos obtidos por processos químicos e misturas ou produtos para fins farmacêuticos e alimentares ou medicamentos de qualquer espécie, que eram insuscetíveis de ser patenteados sob a égide do extinto Código de Propriedade Industrial (Lei nº 5.772/91). Sua regulamentação nas Disposições Transitórias da Lei 9279/96 (LPI), em seu art. 230 (LPI). A patente pipeline , também chamada de patente de revalidação, é uma exceção ao princípio da novidade absoluta que vigora no direito brasileiro, já que o legislador adotou como termo inicial a data do primeiro depósito da patente no exterior, assegurando no Brasil o período de proteção remanescente no país de origem, sem examinar os três requisitos necessários à patenteabilidade.

5 [Citação no Original] Assim se resume a ação, no dizer de Pedro Marcos Nunes Barbosa: “2004.51.01.517054-0 (Sentença que, perante a PI 9507494-5 julgou o feito extinto sem o julgamento de mérito, tendo em vista a perda superveniente do interesse de agir, uma vez que o INPI reformou seu entendimento, pugnando - ora - pelo indeferimento da patente. Dessa forma o INPI atendeu ao dever-poder da Administração Pública de rever seus próprios atos, na forma da súmula 473 do STF. Com relação a PI 1100076-7, julgou improcedente o pedido, entendeu que "o alcance do artigo 229-C da Lei 9.276/96, sendo claro e preciso, o que demonstra ser o referido dispositivo auto-aplicável". A d. decisão explanou que trata-se "de uma atuação coordenada entre esta e o INPI, em virtude da complexidade técnica das formulações farmacêuticas e químicas, conferindo uma redobrada atenção em tais análises". Ao tratar do pedido pipeline, asseverou a magistrada: "Contudo, tal fato não impede que o legislador venha posteriormente modificar o texto da lei para restringir de algum modo o procedimento em questão, criando novas regras a serem estabelecidas, conforme ocorreu com a inserção do art. 229-C, que incluiu a necessidade da interveniência da ANVISA na concessão de produtos e processos farmacêuticos”. Por fim destacou: "Uma interpretação correta do artigo 229-C nos leva a conclusão de que a anuência da ANVISA para a concessão de uma patente no âmbito farmacêutico, deve corresponder à análise dos requisitos de patente, eis que a verificação de ser ou não produto e/ou processo de patente nocivo a saúde já se encontram previstas pela lei criadora da ANVISA. Entender ao contrário é tornar morta a letra da lei"

Deste modo, nada obsta que o legislador que concedeu o benefício do pipeline na redação original da LPI venha restringir de algum modo o procedimento em questão, criando novas regras a serem obedecidas, como ocorreu com a inserção do art. 229-C, que, conforme já referido anteriormente, dispôs acerca da necessidade de interveniência da ANVISA na concessão de produtos e processos farmacêuticos. Mandado de Segurança Nº 2004.5101530033-2, Autor: Smithkline e French Laboratories Limited, Autoridade Coatora: Diretor da Anvisa Juíza Federal: Flávia Heine Peixoto

O TRF2 tem prestigiado o entendimento que acima expressamos: AGRAVO INTERNO - SUSPENSÃO DOS EFEITOS DE TUTELA ANTECIPADA CONCEDIDA EM SENTENÇA – DEFERIMENTO DE PATENTE DE MEDICAMENTO NA PENDÊNCIA DE DISCUSSÃO QUANTO À PARTICIPAÇÃO DA ANVISA NO PROCESSO DE CONCESSÃO IMPOSSIBILIDADE - LESÃO AO INTERESSE PÚBLICO COMPROVADA – IMPROVIMENTO. I – Não se afigura razoável a concessão de patente de uma composição químico-farmacéutica em sentença, enquanto pendente discussão quanto à participação da ANVISA no respectivo processo de concessão, ainda mais quando a autarquia, em seu parecer, alega que o medicamento não atende ao requisito legal de novidade, sobrepondo-se, portanto, a proteção cautelar do interesse público (economia e saúde públicas) ao interesse particular e imediato das autoras na concessão da patente. II - Restando demonstrada, de forma inequívoca, a potencial e iminente lesão ao interesse público, decorrente da eficácia da tutela antecipada concedida em sentença, impõe-se a manutenção da decisão desta Presidência, que deferiu o pedido de suspensão. III– Agravo interno improvido, mantendo-se a decisão agravada, até o julgamento da apelação pela Turma. A C Ó R D Ã O Vistos, relatados e discutidos estes autos em que são partes as acima indicadas. Decide o Plenário do Tribunal Regional Federal da Segunda Região, por unanimidade, negar provimento ao agravo interno, mantendo-se a decisão agravada, até o julgamento da apelação pela Turma, nos termos do relatório e voto constantes dos autos, que ficam fazendo parte integrante do presente julgado. Rio de Janeiro, 04 de dezembro de 2008 (data do julgamento). Desembargador Federal CASTRO AGUIAR Relator

Ressalte-se a segunte suspensão de medida tutelar: XIII - PETIÇÃO (PRESIDÊNCIA) 1740

2008.02.01.000467-7

(...) Como demonstrado, a matéria trazida aos autos é complexa e exige, por isso mesmo, análise mais cautelosa, não sendo razoável a concessão de patente de uma composição químico-farmacéutica, enquanto pendente discussão quanto à participação da ANVISA no respectivo processo de concessão.

Restando, portanto, comprovado que o imediato cumprimento da tutela deferida poderá acarretar sérios riscos à saúde e à economia públicas, bem como à ordem jurídica, e levando-se em conta a prevalência do interesse público sobre o particular, impõe-se a concessão da medida postulada. Isto posto, suspendo os efeitos da tutela antecipada concedida nos autos da ação ordinária nº 2005.51.01.500427-9, até o trânsito em julgado da sentença. Intimem-se. Oficie-se. Rio de Janeiro, 25 de abril de 2008. JOAQUIM ANTÔNIO CASTRO AGUIAR Presidente

Também aqui se manifesta a validez da intervenção da ANVISA, desde que em exame de requisitos legais de natureza vinculada: PROPRIEDADE INDUSTRIAL. MANDADO DE SEGURANÇA. PEDIDO DE ANULAÇÃO DE PARECER CONTRÁRIO DA ANVISA À CONCESSÃO DE PATENTE DEPOSITADA. IRREGULARIDADES ENUMERADAS NO PARECER IMPEDINDO A ANUÊNCIA DE PARTE DA ANVISA. CONSEQÜENTE ALTERAÇÃO DO PARECER DO INPI, VINDO A INDEFERIR A PATENTE. ALEGAÇÃO DA IMPETRANTE DE PERDA DE INTERESSE PROCESSUAL. SENTENÇA QUE ENFRENTA O MÉRITO E JULGA IMPROCEDENTE A AÇÃO MANDAMENTAL. PARECER DA ANVISA MANTIDO, A DEMONSTRAR A PERSISTÊNCIA DO INTERESSE DA IMPETRANTE. SEGUNDO PEDIDO EM FACE DO INPI, INDEPENDENTE DO PRIMEIRO. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. APELAÇÃO IMPROVIDA. REVOGAÇÃO DO SEGREDO DE JUSTIÇA. - Trata-se de Mandado de Segurança impetrado em face do Diretor da ANVISA, para anular parecer contrário à anuência de concessão de patente – sob alegação de ilegalidade e de abuso de autoridade e, em conseqüência, para que o Presidente do INPI, então, venha a conceder a pretendida patente de nº 9508789-3, depositada em 1997. - Informações da ANVISA, confirmando o teor do parecer impugnado, de se tratar de patente requerida em 08.01.97 alusiva a processo de obtenção do trihidrato de docetaxel, limitando a alusão à novidade, atividade inventiva e aplicação industrial ao processo do qual se obtém o derivado tri-hidratado, quando já existe patente anterior do produto na modalidade anidro, e só posteriormente (já em 14.08.2002), de forma espontânea, ou seja, sem estar a atender exigência, fora extemporaneamente requerida a transformação do pedido em patente de produto (“formulação farmacêutica estável melhorada”), mesmo sem que o novo quadro reivindicatório estivesse contido no relatório descritivo (desatendendo aos arts. 24 e 25, da LPI), além de apresentado muito tempo após o pedido de exame, caracterizando-se como adição de matéria, não podendo ser aceita, como determina o artigo 32, da LPI, havendo uma sucessão de irregularidades que impediam a concessão da patente. - Devolvido o processo administrativo ao INPI, foi posteriormente confirmado que a atividade inventiva do pedido de patente em tela

recaia no processo de obtenção do produto farmacêutico indicado, na modalidade de trihidrato, e não no próprio produto, o que lhe retirava a patenteabilidade, consoante o teor do art. 229-A da LPI, introduzido pela Lei nº 10.196, de 13/02/2001, sendo caso de arquivamento. - Petição da Impetrante alegando perda do interesse processual, em face do ato superveniente do INPI, o que foi rejeitado pelos impetrados e pela Juíza de primeiro grau, que julgou improcedente a ação mandamental. - Atribuição legal da ANVISA de examinar a patenteabilidade dos produtos e processos farmacêuticos, por determinação legal – art. 229-C, da LPI – o que não se confunde com a atribuição relativa ao exame para o registro de remédios, fundada no artigo 12 da Lei nº 6.360/76, cujo exame é quanto às repercussões para a saúde pública, tratando-se de instrumentos jurídicos distintos, com finalidades distintas, que não podem ser confundidos. - Sentença confirmada, por persistir o interesse da Impetrante em face do parecer da ANVISA, que se mantém íntegro administrativamente, tratando-se de exames autônomos dos dois órgãos – INPI e ANVISA – mesmo que coordenados, sendo que o requerimento da Impetrante em face do INPI independente do primeiro, e a ser, conforme o pedido inicial, analisado em seqüência, apenas se acolhido o pedido quanto ao ato praticado pela ANVISA. - Opção da Impetrante em alegar perda de interesse e não desistência do “writ”, de forma que se justifica o exame de mérito efetuado pela sentença, que julgou improcedente o pedido e julgou o processo extinto com julgamento do mérito. - Apelação improvida. Revogação do Segredo de Justiça. ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos os autos, em que são partes as acima indicadas, decide a Primeira Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2a Região, por unanimidade, negar provimento ao recurso, nos termos do voto da Relatora. Rio de Janeiro, 15 de julho de 2008 (data do julgamento). MARCIA HELENA NUNES Juíza Federal Convocada – Relatora

Também a justiça estadual chegou a idênticas conclusões: Nunca é demais dizer que a própria Lei nº 9.279, de 14.5.1996, com a modificação trazida pela Lei nº 10.196/01, em seu art. 229-C, outorgou competência à ANVISA para previamente analisar os requisitos legais e anuir na patenteabilidade de produtos e processos farmacêuticos, o que não pode ser diferente no caso dos autos. Assim, não se pode pretender retirar desse órgão a competência que lhe foi atribuída por lei. Quinta Câmara de Direito Privado o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, Agravo Regimental e de Instrumento nº 453.213-4/8-01 e 453.213-4/6-00, da Comarca de São Paulo, em que é agravante Quiral Quimica do Brasil S.A. sendo agravados Aventis Pharma S.A. ( e outra), São Paulo, 12 de julho de 2006.

Esgota-se, desta forma, a análise da questão até o momento deste parecer 6. Não examinar pedidos de patentes farmacêuticas é que é inconstitucional Nossa história aponta que sempre se assegurou – em sintonia com a Constituição – um regime especial de exame para as patentes farmacêuticas. Em nossa Lei Nº 3.129, de 14 de outubro de 1882, assim se dispunha: Art. 3º - (..) § 2º - Se parecer que a matéria da invenção envolve infração do § 2º do art. 1º, ou tem por objeto produtos alimentares, químicos ou farmacêuticos, o Governo ordenará o exame prévio e secreto de um dos exemplares, de conformidade com os Regulamentos que expedir: e a vista do resultado concederá ou não a patente. Da decisão negativa haverá recurso para o conselho de Estado. § 3º - Excetuados somente os casos mencionados no parágrafo antecedente, a patente será expedida sem prévio exame. (..) Art. 4º - Expedida a patente e dentro do prazo de 30 dias procederse-á com as formalidades que os Regulamentos marcarem à abertura dos invólucros depositados. O relatório será imediatamente publicado no Diário Oficial, e um dos exemplares dos desenhos, plantas, modelos ou amostras exposto à inspeção do público e ao estudo dos interessados, permitindo-se tirar cópias. Parágrafo único – No caso de não ter havido o exame prévio, de que trata o § 2º do art. 3º, o Governo, publicado o relatório, ordenará a verificação, por meio de experiências, dos requisitos e das condições que a Lei exige para a validade do privilégio, procedendo-se pelo modo estabelecido para aquele exame.

6 Vide, de outro lado, em sentido divergente [1] “É importante observar, nessa altura, que, na hipótese prevista no art. 229, caput. da Lei nº 9279/96, somente poderá haver prévia manifestação da ANVISA (com as ressalvas dessa fundamentação) se a patente não foi concedida no país de origem e o depósito no Brasil tenha ocorrido antes de 1/1/1995. Caso contrário, concedida lá a patente, incide o disposto no § 5º do art. 230, que equivale a uma presunção de que a repartição estrangeira examinou e decidiu pela concessão. Naturalmente que esse país deverá ser membro do TRIPs, conforme a exigência do caput do art. 230. Nesse caso então, a manifestação da ANVISA, em controle posterior à concessão, limita-se ao previsto nas Leis nº 6360/76 e nº 9782/99, não se aplicando a regra do art. 229-C (com as ressalvas acima). 35ª Vara Federal, Ação Ordinária, Processo nº 2005.51.01.500427-9, Autoras: Max-PlanckGesellschaft Zur Foederung Der Wissens-Chaften E. V. E Zentaris AG., Réus: Instituto Nacional de Propriedade Industrial INPI e Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA, Juiz Federal : Guilherme Bollorini Pereira [2] a sentença no processo 2004.51.01.506840-0, da 37ª Vara Federal do RJ. No resumo de Pedro Marcos Nunes Barbosa: A sentença de ofício e em caráter incidental, julgou inconstitucionais as interpretações da ANVISA no sentido de que a norma estatuída no art. 229-C da Lei nº 9.279/96, com a redação dada pela Lei nº 10.196/2001, lhe confere poderes para o exame dos requisitos de “atividade inventiva”, “novidade” e “aplicação industrial” de pedidos de patentes de medicamentos, conforme prevê o art. 8º da referida lei, face à falta de expressa previsão legal e mais a sua própria confissão com a evidente comprovação de sua incompetência técnica para se pronunciar a respeito. Julgou procedente o pedido, decretando a nulidade do parecer da ANVISA no processo administrativo de pedido de patente nº PI9503468-4, determinando ao INPI que dê prosseguimento ao processamento do mesmo, deferindo-o, para os fins de pagamento das taxas finais e expedição da carta patente. Deferiu o requerimento de antecipação dos efeitos da tutela, até o trânsito em julgado da sentença, devendo o INPI publicar o dispositivo da sentença na Revista da Propriedade Industrial. Condenou a ANVISA no reembolso das custas e no pagamento de honorários advocatícios de 20% (vinte por cento) sobre o valor corrigido da causa). Tal decisão foi revista, sob fundamentos processuais, na instância superior.

Assim, mesmo quando não se examinavam as patentes, examinavam-se as patentes ora submitidas à ANVISA. Essa disposição teve análise minuciosa pelo Conselho de Estado do Império 7 (parecer da Seção dos Negócios do Império de 11 de outubro de 1886 8). Mais importante do que isso, na votação do projeto o Poder Legislativo entendeu que era inconstitucional deixar de examinar essas patentes 9: ”A Comissão entendeu que quando se trata de de produtos farmacêuticos, químicos ou alimentares, esse exame é indispensável , julgando inconstitucional a exeção feita de tais produtos na proposta da Câmara (...) Para que esses produtos sejam colocados em venda, eles são sujeitos a um exame prévio pela Comissão Central de Higiene; mas esse exame não dá o privilégio. Nem o inventor tem direito de ação contra os falsificadores do produto. O direito do Inventor é assim tomado em consideração, enquanto antes não havia garantia; e da mesma forma, o interesse público”

A ANVISA examina novidade de patentes desde 1882 Desta interessante discussão se percebe que – já à época – o exame sanitário era procedido pelo antecessor da ANVISA. Mas desse exame não nascia a patente. O exame de novidade, etc., era outro. Mas, já na altura, o antecessor da ANVISA podia ser chamado também a examinar patentes 10. Assim é que, na prudência de se examinar duplamente o conteúdo das supostas invenções farmacêuticas não se labora em inconstitucionalidade. Muito ao contrário. No regime posterior ao da Lei de 1882, (o do Regulamento de 1923), passouse a examinar todas patentes, e não só as farmacêuticas, químicas e alimentares. Neste tempo, outro antecessor da ANVISA, o Departamento

7 Constituição de 1824: “Art. 142. Os Conselheiros serão ouvidos em todos os negócios graves, e medidas gerais da publica Administração; principalmente sobre a declaração da Guerra, ajustes de paz, negociações com as Nações Estrangeiras, assim como em todas as ocasiões, em que o Imperador se proponha exercer qualquer das attribuições próprias do Poder Moderador, indicadas no Art. 101, á excepção da VI.” 8 Vide o texto completo em BAILLY, G.A, Protection dês Inventions au Brésil, Paris, 1915, p. 274 e seg. CARVALHO DE MENDONÇA, J.X., Tratado de Direito Comercial Brasileiro, vol. III, Tomo I, reeditado por Russel, Campinas, 2003, no. 110, 134 e 136. 9 BAILLY, p. 97, reportando o voto do Senador Diogo Velho. Note-se que o projeto da câmara simplesmente negava patentes a essas invenções. O Senado, mais conservador, assegurou tais patentes, mas submetendo-as a um exame prévio. Sobre isso, vide o discurso do deputado Cândido de Oliveira, BAILLY, p. 122 e seg. 10 BAILLY, p. 93. Segundo a discussão parlamentar, a Faculdade de Medicina e a Escola Politécnica também poderiam fazê-lo.

Geral da Saúde Pública, também examinava não só a nocividade do produto, como sua novidade 11. Daí em diante, a partir do Dec. Lei 7.943/45, seguindo enfim a proposta da Câmara de 1882, se cessou de dar patentes farmacêuticas. Vale dizer, no Brasil, sempre que houve patente farmacêutica, a ANVISA da época também examinou os respectivos pedidos. Da imprescindibilidade legal do exame da Anvisa Assim é que, repetindo o padrão legal que sempre prevaleceu no sistema brasileiro, a medida provisória nº. 2.006, de 1999, introduziu o exame duplicado dos pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos. Muito se alvitrou quando à natureza do exame a ser procedido pela ANVISA, em especial quanto à carência de uma regra de competência para permitir que esta autarquia reiterasse o exame do INPI. Em recente ato normativo, no entanto, a entidade indicou o que reputa ser de sua competência: RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 45, DE 23 DE JUNHO DE 2008. Art. 4° Após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa realizará sua análise quanto à anuência aferindo o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela legislação vigente 12, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência. §1° Durante o exame, o requerente deverá apresentar à Anvisa, sempre que solicitado, por meio de exigência: I - documentos necessários à regularização do processo e exame do pedido; II - objeções, buscas de anterioridades e resultados de exame para a concessão de pedido correspondente em outros países, quando houver reivindicação de prioridade; e III - outros documentos necessários para esclarecer dúvidas surgidas durante o exame

11 Regulamento 16.264 de 1923, art. 44 1º. Art. 44. Estando regular o pedido, serão publicados no Diário Oficial os pontos característicos da invenção, dos quais o público também poderá ter conhecido em local apropriado da Diretoria Geral da Propriedade Industrial. § 1.º. Se parecer que a invenção é nociva à saúde pública, será logo encaminhada a Segunda via do relatório, acompanhada de desenhos e amostras, se houver, ao Departamento Nacional da Saúde Pública, que, dentro de 60 dias, deverá emitir o seu parecer sobre a nocividade do produto, e bem assim, sobre a sua novidade, sempre que dispuser de elementos para tal fim. Vide BRAGA, Benjamim do Carmo, Patente de Invenção, 1941, p. 70 e seg. e DRUMMOND DE MAGALHÃES, Descartes, Marcas de Indústria e Comércio e Privilégios de Invenção, Ed. Zenith, 1928, p 182. 12 Não obstante a expressão “e demais critérios estabelecidos pela legislação vigente” pareça atribuir competência além dos requisitos de patenteabilidade, “cumprir .... critérios” não enseja espaço a que a ANVISA manifeste decisões de conveniência e oportunidade em face à política de saúde ou qualquer outra.

Grande número dos comentários favoráveis relativos à chamada “anuência” da ANVISA tentam explicar sua funcionalidade por atribuir ao segundo exame uma finalidade diversa do primeiro, já realizado pelo INPI. Temos, no entanto, sustentado que dentre os objetivos da saúde pública está o de minorar o número de patentes mal examinadas, através de um sistema de validação 13 da análise inicial do INPI por outra entidade – como sempre se fez no Brasil 14. Como ocorre no setor espacial e nuclear – quando se exige especial cuidado de avaliação de procedimentos – aplicar-se-ía ao caso o princípio da redundância 15, que não induz à ineficiência, mas, pelo contrário, assegura validação. A invalidade das patentes sem anuência da ANVISA Assim é que no texto anteriormente citado e recitado, tive ocasião de dizer 16: .... deve-se sempre o máximo respeito ao instrumento legislativo votado pelo Poder Legislativo da União, especialmente numa proposta gerada pelo Poder Executivo. As intenções de aperfeiçoar o processo de análise de patentes pelo aporte técnico da ANVISA só podem ser prestigiadas – em nada desfavorece a Carta da República, e em tudo a prestigia, a manifestação do juízo técnico de uma importante entidade pública, cujos técnicos são reconhecidamente do mais alto preparo, e da mais elogiável diligência. Pois se distinguem cintilantemente o aporte técnico da ANVISA, precioso e irrenunciável, e manifestação discricionária da mesma entidade. Pode certamente a lei, sem descrédito da Constituição, e antes com avanço de seus princípios, vincular a concessão da patente farmacêutica ao pronunciamento da ANVISA. Entendo mesmo que a lei possa erigir em critério de validade da patente tal pronunciamento

13 Para e exigência de validação no setor farmacêutico – embora não de patentes farmacêuticas – vide Valentini SR, Sommer WA, Matioli G. Validação de métodos analíticos. Arq Mudi. 2007;11(2):26-31, http://www.pec.uem.br/pec_uem/revistas/arqmudi/volume_11/numero_02/VALIDACAO-DE-METODOS.pdf 14 Maristela Basso igualmente parece conceder a minoração do risco de uma patente mal concedida como o fundamento da anuência. Vide BASSO, Maristela, op. cit.: “It is important to bear in mind, in this study, that ANVISA’s competence is limited to the points contemplated in article 6 of Law 9782/99,35 whose article 7 determines: “It is up to the Agency to proceed with the implementation and fulfillment of what is established by Sections II a VII of article 2 of this Law (...)”. Article 2 provides for: “It is up to the Union, within the scope of the National System of Sanitary Supervision: VII – operating in special circumstances of health hazard.” The analysis of pharmaceutical patent claims, owing to the health hazards, which may originate from the improper granting of patents on medicaments, should be examined, in our point of view, within the scope of article 7 of Law 9782/99”. 15 “O princípio da redundância dita a necessidade de empregar mais deuma forma de protecção para o mesmo fim, de modo a impedir que a protecção de um bem seja comprometida por uma única falha (ponto único de falha)”, encontrado em http://www.centroatl.pt/titulos/si/imagens/excerto-ca-seguranca-si.pdf. 16 Da inconstitucionalidade ..., op. Cit.,

Como afirmou decisão da 1ª. Turma do TRF2, coonestando a pretensão da Anvisa de fazer considerada sua contribuição: 8. Caso realmente seja verificada a ausência de algum dos requisitos da patenteabilidade, notadamente em segmento tão sensível como é o de medicamentos para tratamento de doenças graves, haveria violação dos princípios constitucionais relacionados ao interesse social e ao desenvolvimento tecnológico e econômico do país em matéria de propriedade industrial. Como bem apontou a apelante, a patente imerecida reduz o campo de desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional, incluindo a pesquisa científica e a fabricação. A patente irregular estanca o desenvolvimento científico nacional, impedindo uma maior eficácia social da política pública de medicamentos genéricos e restringindo o acesso da população a remédios mais baratos. O requerimento da ANVISA, no sentido da produção e prova pericial, guarda completa pertinência para o deslinde da questão litigiosa e, por isso, não poderia ter sido indeferido. A perícia, no caso em tela, se revela imprescindível e, por isso, deve ser reconhecida a nulidade da sentença, eis que houve precipitado julgamento antecipado da lide. APELAÇÃO CÍVEL 2004.51.01.506840-0, Primeira Turma do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, por unanimidade, Rio de Janeiro, 11 de dezembro de 2007

Assim, entendo que a oitiva da ANVISA seja condição de validade da patente. Ao expressar tal entendimento, no entanto, esse parecerista não empresta à audiência da ANVISA nenhum poder de sanção ou veto ao INPI, mas apenas de oitiva necessária, como se atribui ao Ministério Público nos casos de sua intervenção obrigatória. Como sempre afirmamos, a Anvisa tem de ser ouvida, mas a lei não dá competência àquela autarquia para conceder ou denegar patentes 17. Em suma, a lei passou a exigir, a partir de 28 de dezembro de 1999, a oitiva da ANVISA como condição de concessão da patente. Nem literal, nem sistematicamente, a lei excepcionou, quanto ao dever dessa oitiva, as patentes pipeline.

17 Este parecerista igualmente não admite que o INPI, num impasse administrativo, opte por não denegar patantes quando há conflito entre as duas autarquias. Este procedimento é incompatível com o dever de dilgência da Administração: MS 24167 / RJ - RIO DE JANEIRO MANDADO DE SEGURANÇA- Relator(a): Min. JOAQUIM BARBOSA, Julgamento: 05/10/2006 Órgão Julgador: Tribunal Pleno Publicação DJ 02-02-2007 PP-00075 EMENT VOL-02262-03 PP-00502 LEXSTF v. 29, n. 339, 2007, p. 221-226 - Parte(s) IMPTE. : ESTADO DE MINAS GERAIS ADVDOS. : PGE-MG - CÁRMEN LÚCIA ANTUNES ROCHA E OUTROS IMPDO. : SECRETÁRIO DE ESTADO DA FAZENDA E CONTROLE GERAL DO RIO DE JANEIRO - EMENTA: MANDADO DE SEGURANÇA. RECURSO ADMINISTRATIVO. INÉRCIA DA AUTORIDADE COATORA. AUSÊNCIA DE JUSTIFICATIVA RAZOÁVEL. OMISSÃO. SEGURANÇA CONCEDIDA - A inércia da autoridade coatora em apreciar recurso administrativo regularmente apresentado, sem justificativa razoável, configura omissão impugnável pela via do mandado de segurança. Ordem parcialmente concedida, para que seja fixado o prazo de 30 dias para a apreciação do recurso administrativo

Da aplicabilidade da anuência aos pedidos pipeline No entanto, o INPI inicialmente entendeu que a nova anuência não se estenderia aos casos de pipeline. Como nada haveria a examinar quanto às condições de patenteabilidade, segundo a autarquia patentária lia da lei anteriormente em vigor, de nada serviria o ato de validar o exame 18. Tal entendimento vigorou por prazo relativamente breve; mas neste prazo foi emitida a patente em análise 19. No entanto, como aponta a AC 2004.51.01.525105-9, O reconhecimento da patente pipeline não tem o condão de conferir direito de propriedade intelectual àquilo que não é invenção por falta de requisito material, pois a Constituição somente prevê o privilégio de uso temporário exclusivo de invenção, e não daquilo que não o é, como se tem afirmado desde o início. A interpretação conforme à Constituição do art. 230, § 6o, da LPI, é aquela que possibilita ao poder público a análise dos requisitos materiais de patenteabilidade nos outros momentos previstos pela Lei, sob pena de haver desequilíbrio na proteção dos valores constitucionais contrapostos, concedendo indevidamente direito de propriedade industrial àquele não merece usá-lo em detrimento do interesse social, do desenvolvimento nacional e da proteção do consumidor. A proteção da propriedade por aquele que não merece detê-la contrariaria a ordem constitucional brasileira.

O que ocorre, assim, é que com a introdução de um quinto momento de atuação estatal, além dos citados na decisão: (1) na apreciação administrativa do pedido de patente (art. 19); 2) mediante processo administrativo de nulidade instaurado de ofício ou mediante requerimento, no prazo de seis meses contados da concessão da patente (art. 51); 3) mediante ação judicial de nulidade de patente, enquanto viger a patente (art. 56); e 4) como matéria de defesa incidental], na verdade a lei em vigor após a alteração de 1999 permite mais um momento em que a conformidade da pretensão à lei passe a ser avaliada.

18 Diz parecer do Prof. Diogo Figueiredo: "Com o advento desse dispositivo, durante período em que diversos pedidos de patente aguardavam decisão do INPI, surgiu questionamento quanto à sua extensão de apenas aos pedidos regulares de patente ou alcançaria, também, os pedidos pipeline (transitórios). A CONSULENTE informa que tal questionamento motivou consulta perante o INPI, objeto do Parecer nº. 003/00, que opinou pela não aplicabilidade do art. 229-C aos pedidos pipeline, uma vez que estes não seriam regidos pelos arts. 6º e 19 da Lei de Propriedade Industrial. Em seqüência, em 9 de março de 2001, o Presidente do INPI atribuiu efeitos normativos à interpretação esposada no referido Parecer. Posteriormente, essa interpretação sofreu questionamentos que ensejaram a revogação de seu caráter normativo, com a interrupção da concessão de patentes em regime pipeline em 8 de agosto de 2000". 19 Idem, eadem: “Dessa feita, no período compreendido entre 28 de dezembro de 1999 e 8 de agosto de 2000 o INPI não encaminhou à ANVISA os pedidos de patente depositados nos termos do art. 230 da Lei de Propriedade Industrial, em razão do já referido Parecer de sua Procuradoria Geral, de modo que nesse interregno foram concedidas cerca de 218 patentes pipeline de produtos e processos farmacêuticos sem a anuência prévia da ANVISA, dentre as quais a correspondente ao Lopinavir (nº. 1100397-9)”.

A razão de criar essa nova instância, como redundância de validação, a lei se inclinou à extrema importância, secularmente configurada em nosso direito, quanto às patentes farmacêuticas. O dever de conceder patentes pipeline não importa em dever de não examinar

Em nenhum dispositivo relativo ao pipeline se exime o INPI ou a ANVISA de fazer o exame substantivo: [Art. 230] § 3º Respeitados os arts. 10 20 e 18 21 desta Lei, e uma vez atendidas as condições estabelecidas neste artigo e comprovada a concessão da patente no país onde foi depositado o primeiro pedido, será concedida a patente no Brasil, tal como concedida no país de origem.

À luz da leitura constitucional adotada na jurisprudência, a concessão necessária, dados os pressupostos legais, não proíbe que o INPI de suscitar imediatamente processo administrativo de nulidade, ou entre com ação de nulidade, o que lhe é facultado pela Lei 9.279/96. O que a lei implantou foi um presunção de que na concessão no exterior se tivesse resolvido o exame substantivo, não que a novidade, atividade inventiva e a aplicabilidade industrial estivesse abolida como requisito legal. Ao deixar de examinar os pedidos pipeline, o INPI implementou uma política, não o teor da lei. Como se passava por um momento em que os ajustes políticos com os Estados Unidos favoreciam a assimilação acelerada das patentes farmacêuticas, químicas e alimentares na economia. Sua leitura foi casuística e pontual 22.

20 Art. 10. Não se considera invenção nem modelo de utilidade: I - descobertas, teorias científicas e métodos matemáticos; II - concepções puramente abstratas; III - esquemas planos, princípios ou métodos comerciais, contábeis, financeiros, educativos, publicitários, de sorteio e de fiscalização; V - as obras literárias, arquitetônicas, artísticas e científicas ou qualquer criação estética; V - programas de computador em si;VI - apresentação de informações;VII - regras de jogo;VIII - técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, bem como métodos terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou animal; e IX - o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. 21 Art. 18. Não são patenteáveis: I - o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas; II - as substâncias, matérias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espécie, bem como a modificação de suas propriedades físico-químicas e os respectivos processos de obtenção ou modificação, quando resultantes de transformação do núcleo atômico; e III - o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos três requisitos de patenteabilidade - novidade, atividade inventiva e aplicação industrial - previstos no art. 8º e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único. Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta em sua composição genética, uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais. 22 Em parecer submetido à ação julgada sob a AC 2004.51.01.525105-9, assim propus a interpretação possível do dispositivo em questão: “O art. 230 do CPI/96 determina que o INPI não deve fazer exame de novidade e atividade inventiva e utilidade industrial; como tanto já insistimos no passado, a autarquia está adstrita à sua competência legal, dela não podendo exceder. Entretanto, se no caso não houver o atendimento das exigências constitucionais e incorporadas no art. 8º do CPI/96 ou se considerará o referido dispositivo inconstitucional, como acima alvitramos, ou se lerá o artigo como se segue: O INPI fica dispensado de analisar tais requisitos, mas qualquer parte poderá

A criação da nova instância de exame – pela ANVISA - supera essa visão tópica. Os interesses da saúde brasileira – que sempre obrigaram ao exame das patentes farmacêuticas – vieram a se impor sob prevalência do interesse público sobre o interesse relacional manifestado incidental e episodicamente. Mesmo sob o regime da Lei de 1882, quando se admitia patentes de revalidação 23, jamais se permitiu que as patentes de produtos farmacêuticos fugissem ao exame substantivo, mesmo depois da concessão. Assim o esclarece o parecer da Seção dos Negócios do Império do Conselho de Estado de 11 de outubro de 1886 24, indicando que ao momento da importação da patente publicar-se-ía o relatório descritivo e, logo, havendo ou não sido examinada a patente no exterior, se faria o exame no Brasil: [Art. 4º.] Parágrafo único – No caso de não ter havido o exame prévio, de que trata o § 2º do art. 3º, o Governo, publicado o relatório, ordenará a verificação, por meio de experiências, dos requisitos e das condições que a Lei exige para a validade do privilégio, procedendo-se pelo modo estabelecido para aquele exame.

Os requisitos da patente são de fundo constitucional e não podem ser abolidos

Ocorre que, como notou a AC 2004.51.01.525105-9, os requisitos substantivos de uma patente são de ordem constitucional, e não poderiam ser eliminados pela lei ordinária. Pode-se apenas prescrever o momento de seu exame. Cabe aqui transcrever com certa amplidão o que dissemos em nossa submissão à ADIN 4.234: A obrigatoriedade do exame de anterioridades Definidos os requisitos cuja existência tem de ser especificada no exame técnico, vejamos a questão da cogência de se fazer esse exame segundo o regime geral da Lei 9.279/96: Art. 35. Por ocasião do exame técnico, será elaborado o relatório de busca e parecer relativo a: I - patenteabilidade do pedido; II - adaptação do pedido à natureza reivindicada;

buscar o judiciário para que o faça. Note-se que tal interpretação vai de encontro ao que já é praticado por diversos países Europeus (como a França, Bélgica, Suíça, etc.). A interpretação acima disposta garante que os requisitos constitucionais serão atendidos, cumpre com o disposto pelo princípio de que nada escapará ao escrutínio judicial, e que o sistema legal (aplicação do art. 8º do CPI/97) não será destorcido”. 23 Art. 2º - Os inventores privilegiados em outras nações poderão obter a confirmação de seus direitos no Império, contanto que preencham as formalidades e condições desta Lei e observem as mais disposições em vigor aplicáveis ao caso. A confirmação dará os mesmos direitos que a patente concedida no Império. 24 BAILLY, op. Cit, p. 276.

III - reformulação do pedido ou divisão; ou IV - exigências técnicas. Mais adiante, preceitua a mesma lei: Art. 46. É nula a patente concedida contrariando as disposições desta Lei. A lei prossegue determinando quais são os fundamentos da nulidade administrativa: Art. 50. A nulidade da patente será declarada administrativamente quando: I - não tiver sido atendido qualquer dos requisitos legais; (...) IV - no seu processamento, tiver sido omitida qualquer das formalidades essenciais indispensáveis à concessão. No caso da nulidade judicial, cabe examinar se, além das hipóteses listadas para o exame administrativo de nulidade, quaisquer outras causas. A análise das causas de nulidade deve levar em conta antes de tudo a função social da patente – está ou não servindo à comunidade sem lesar os concorrentes? Mas a falta de exame de anterioridades do objeto do pedido, no Direito Brasileiro, é causa essencial de nulidade, e insuprível. Conceder um monopólio nos termos do sistema da Lei 9.279/96 sem determinar os pressupostos legais e constitucionais de sua existência ofende a lei e o interesse dos competidores, de forma irremediável. O STF, na decisão já ementada acima, do Recurso extraordinário 58535-SP. Relator: Ministro Evandro Lins. J.: 1966. assim enunciou a questão: O parecer que serviu que serviu de base para a concessão da patente que está em discussão, diz apenas o seguinte como se vê de fls. 15, do vol.1. em apenso: “O pedido está, a meu ver, bem definido e delimitado em suas reivindicações. Como não tenha encontrado qualquer anterioridade que possa afetar a sua novidade, opino pelo deferimento de presente pedido. Estou em que, nesse passo, assisto inteira razão ao ilustre Ministro Oscar Saraiva, que acentuou que o parecer é um mero “nada consta”, não tendo afirmado positivamente que havia novidade no processo para o qual era pedida a patente. Na verdade, o perito afirmou, apenas, que da conhecia em matéria de anterioridade. Assim, a patente, ao ser expedida, apoiou-se apenas numa ficção legal de um ato formal, e não na seriedade de um exame técnico fundado (fls.777). À Justiça compete verificar se a patente foi concedida legalmente, podendo a sua validade ser atacada por meio de ação própria. No caso, não houve exame técnico feito pelo próprio Departamento Nacional de Produção Industrial, que se limitou a um suscinto e inconvincente parecer, que não se fundou em qualquer elementos, por ocasião da patente.

Penso que, neste ponto, harmonizam-se com a lei os votos vencidos dos ilustres ministros Oscar Saraiva, Amarilio Benjamim e Armando Rollemberg. Ao conceder a patente de invenção, o departamento Nacional de Propriedade Industrial deixou de observar, na sua letra e no seu espírito, o art. 23 do Decreto-Lei nº 7.903, de 27/08/45, e o art. 18 nºs I e II, do Decreto, do Decreto 20.536, de 20.01.46 Mantendo a validade da patente, obtida em os requisitos legais, a decisão recorrida feriu as disposições citadas. Assim, sem exame, ou com exame que não se aprofunde em novidade, a patente é nula. Assim entendem os clássicos. Gama Cerqueira 25, falando do Código de 1945: 193. Nulidade por preterição de formalidades legais. Além das causas específicas de nulidade estudadas nos parágrafos anteriores, as quais afetam diretamente a patente, há outras causas que podem viciar o ato da concessão do privilégio, o qual, como ato administrativo, está sujeito aos mesmos princípios relativos à validade dos atos administrativos - em geral. Assim, por exemplo, a concessão do privilégio emanada de autoridade incompetente é nula. Entre os fatos de ordem administrativa que podem dai lugar à anulação do ato de concessão da patente destaca-se, pela sua importância, a inobservância das formalidades processuais prescritos na lei. A concessão das patentes subordina-se a uma série de atos e formalidades que constituem o procedimento administrativo por meio do qual a autoridade competente verifica a conformidade do pedido com a lei, a fim de conceder ou negar o privilégio. Esses atos, a que se denomina processo administrativo e que abrangem desde o pedido do interessado até a decisão final, constituem um ato complexo, sujeito a normas prescritas no Cód. da Propriedade Industrial, distinguindo-se, desde logo, os atos que devem ser praticados pelo interessado, como a apresentação do pedido, o cumprimento das exigências formuladas para a regularização do processo, a interposição de recursos, etc., e os que ficam a cargo da própria administração. Distinguem-se, também, as formalidades que a lei prescreve para assegurar aos interessados os seus direitos e afastar o arbítrio das autoridades, que estão obrigadas a observá-las, e as que se destinam a manter a boa ordem do serviço público, permitindo às autoridades o exato desempenho de suas atribuições. Embora sujeito a um formalismo menos rígido que o processo judicial, o processo de concessão das patentes comporta certas formalidades essenciais, cuja transgressão pode afetar a garantia assegurada aos interessados e que, por isso, vicia o ato e o invalida. Estão nesse caso a publicação dos pontos característicos da invenção, os prazos para oposições e recursos, o exame técnico da invenção e a publicação do despacho de concessão. A omissão de qualquer dessas formalidades anula o ato da concessão do privilégio (Cód. Civil, art. 145, III) e, por conseqüência, a patente que houver

25 [Citação no Original] CERQUEIRA, João da Gama, Tratado da Propriedade Industrial – volume II, tomo I, parte II – Dos privilégios de invenção, dos modelos de utilidade e dos desenhos industriais Rio de Janeiro, Editora Forense, 1952, págs. 295 e 296.

sido expedida, sem prejudicar, entretanto, o direito do inventor, porque a nulidade só afeta o processo a partir do ponto em que ela se verificou, sem alcançar os atos válidos anteriormente praticados, inclusive o depósito do pedido. Assim, anulada a patente, pode o interessado prosseguir no processo, aproveitando os atos úteis nele praticados. Quanto às formalidades do pedido, que o requerente do privilégio deve preencher, de acordo com o art. 17 do Código, a sua omissão não prejudica a patente, nem o ato da concessão, salvo nos casos previstos no art. 83, ns. 3.0 e 4.0, do Código, em que se verifica a nulidade do privilégio. Não menos veemente é Pontes de Miranda 26: 2 FORMALIDADES DO PROCESSO ADMINISTRATIVO. - A relação jurídica processual administrativa é à semelhança da relação jurídica processual, na justiça. Há atos processuais e formalidades processuais. Se não houve pedido, ou se não foi depositado o pedido, acompanhado do relatório descritivo, não houve estabelecimento da relação jurídica processual administrativa. Qualquer decisão que então se profira favorável à patenteação cai no vácuo; não existe como decisão sobre patente de invenção e a patente de invenção é nenhuma, podendo ser declarada a inexistência dela, ainda incidentemente. Idem, se houve pedido sem qualquer relatório. São causas de nulidade: (...) b) se não houve o exame formal (aliter se somente foi defeituoso por omissão), ou o exame técnico (arts. 22 e 23) c) se não houve a publicação dos pontos característicos, para conhecimento público e apresentação de oposição no prazo legal (art. 26), que se conta da data da publicação (procedimento edital) ; d) se, tendo havido impugnação pelo requerente ou oposição por parte de terceiro, não a apreciou o funcionário administrativo, nem admitiu recurso, ou a apreciou e não admitiu recurso (art. 27) ; e) se os atos definitivos (art. 28) foram expedidos antes de esgotado o prazo de recurso. Os atos úteis não atingidos pela decretação de nulidade processual podem ser aproveitados pelo requerente. Igualmente os tratadistas contemporâneos apontam a nulidade:

26 [Citação no Original] MIRANDA. Pontes de. Tratado de Direito Privado – Tomo XVI - parte especial Direito das Coisas: Propriedade mobiliária (bens incorpóreos). Propriedade intelectual. Propriedade industrial, São Paulo, RT, 4ª edição, 1983, § 1935, pgs. 329 e 330. É de notar-se, porém, que, ao contrário do que ocorre no direito vigente, Pontes entendia que no Código de 1945 as nulidades procedimentais não mais eram suscitáveis após a transitar em julgado a decisão administrativa”, que ocorreria ao fim do período do então cancelamento administrativo. A esse propósito, argumenta Sérgio d’Andrea Ferreira, As duas espécies de ações de nulidade de registro marcário, Pág. 143 Revista Forense – Vol. 346 Doutrina “"3. Dentro de cada um dos quadros legais apontados, o certo é que, esgotado o prazo pertinente, ou decidida a ação administrativa, dá-se a preclusão processual na instância executiva. 3.1. Essa preclusão não atinge, no entanto, interesse ou direito de terceiro, que poderia ter sido oposto, nem funciona como renúncia às outras formas subseqüentes de impugnação do ato administrativo de registro, que operam, ainda na instância administrativa, ou já na judicial.".

“Tanto em face das leis anteriores como na atual o processo segue durante toda a sua tramitação uma série de eventos que devem ser rigorosamente cumpridos, os quais na realidade dizem respeito:Exame Formal, Exame Prévio e Exame Técnico, publicação da invenção, abertura de prazo para apresentação 'de oposição, deferimento ou indeferimento, recurso. Se eventualmente for constatado que o processo não tramitou regularmente ou o próprio INPI deixou de publicar os seus respectivos despachos no órgão oficial, é certo que será motivo não só para o próprio INPI como também para terceiros prejudicados promover a sua nulidade 27”. “Este inciso permite questionamento, por englobar casos de vícios de tramitação que não são de responsabilidade do titular. Por exemplo, incidiria nesta previsão a patente em que o próprio INPI omitiu uma formalidade essencial, como a publicação correta do nome do requerente ou titular. Em tais casos, caberia a anulação da concessão para sanar o vício, voltando o processo à etapa em que ocorrida a omissão. Sanada a falha, pode a patente ser correta e validamente concedida” 28. E, em sua límpida tese doutoral, Jacques Labrunie 29: "Se, a despeito do acurado exame do técnico e da possibilidade de manifestações de terceiros, o INPI ignorar que a invenção já estava revelada, compreendida, assim, no estado da técnica, e conceder a patente, tal título será nulo. O mestre Pouillet (90, p.456) afirmava, peremptoriamente, que a falta de novidade da invenção é uma causa de nulidade da patente: 'se a primeira condição de uma invenção, para ser patenteável, é ser nova, por uma conseqüência lógica, a falta de novidade da invenção é uma causa de nulidade da patente. Essa segunda disposição é a sanção natural da primeira'." 30 "A patente também será nula se concedida ao arrepio das disposições legais referentes ao processamento e exame do pedido, isto é, se for desrespeitado o due process of law (art. 30 e seguintes), que também integra o rol das condições de forma. (...) Se não for requerido o exame, e o INPI, de oficio, proceder ao exame do pedido, a patente concedida será nula por aplicação dos arts. 46 e 33. Nesse sentido, o extinto Tribunal Federal de Recursos, no julgamento da Apelação Cível n. 36.005-SP, decretou a nulidade de patente de invenção, a qual, entre outras irregularidades, em seu processo de obtenção, desrespeitou o due process of law, pois o

27[Citação no Original] SOARES, José Carlos Tinoco. Código da Propriedade Industrial - Comentários à Lei n. 5.772, de 21-12-1971 e ao Decreto-lei n. 7.903, de 27-08-1945, São Paulo Editora Resenha Tributária Ltda.,1974, pgs: 104 à 107. 28 [Citação no Original] DANNEMAN.Comentários à Lei de Propriedade Industrial e correlatos, Rio de Janeiro, São Paulo, Ed. Renovar, 2001, pgs. 135 à 139. 29 [Citação no Original] Direito de Patentes: Condições Legais de Obtenção e Nulidades. Barueri: SP. Manole, 2006. 30 [Citação no Original] Op. Cit., p. 74

pedido de patente foi deferido antes do decurso do prazo de recurso (RFE, 2ª T., rel. Min. Jarbas Nobre, DJU 30.09.1975, p. 7.003)." 31 Os autores estão bem cientes a respeito de que nulidades procedimentais sejam determinantes para a nulidade da patente; como indica Cabanella de las Cuevas, o mais cintilante especialista argentino: “Em primeiro lugar, não é qualquer violação da legislação de patentes que é suficiente para declarar a nulidade de uma patente já concedida. Os requisitos substantivos e adjetivos da outorga de patentes são de tal variedade e complexidade que muitos deles têm muito escassa incidência em relação à satisfação dos fins a que se dirige o Direito das patentes. Como foi exposto anteriormente era este apartado, deve ser aqui aplicado o princípio "de minimis non curat lex". Ele é particularmente importante em relação aos vícios que afetem o procedimento de concessão da patente. Uma demora insignificante era o cumprimento de alguns dos prazos estabelecidos pela LP ou uma omissão menor eram as publicações exigidas pela Lei não devem originar a nulidade da patente afetada32. …O procedimento tem uma função instrumental relativa à determinação dos extremos substantivos da outorga das patentes, e por outro lado, como exposto no parágrafo anterior, a relevância dos vícios na matéria de procedimento deve ser apreciada sob a luz do impacto que tais vícios tenham em relação aos aspectos substantivos das patentes.” (tradução nossa) 33 “Também serão nulas as patentes em relação às quais não se tenha realizado o exame que exige a legislação aplicável” 34 Há nulidade na concessão de patente no caso em que tenha havido a falta de busca de anterioridades, denotada no procedimento constante dos autos do processo pertinente. Essa nulidade é insanável, e conhecida de ofício. A busca e exame são necessários para garantir a existência dos pressupostos substanciais da patente, que lhe garantem a viabilidade constitucional. A falta de exame de anterioridades do objeto do

31 [Citação no Original] Op. Cit., p. 95. 32 [Citação no Original] Guillermo Cabanellas de las Cuevas, Derecho de las Patentes de Invención, Editorial Heliasta, 2001, p. 537. 33 [Citação no Original] “En primer lugar, no cualquier violación de la legislación de patentes es suficiente para declarar la nulidad de una patente ya concedida. Los requisitos sustantivos y adjetivos del otorgamiento de patentes son de tal variedad y complejidad que muchos de ellos tienen muy escasa incidencia respecto de la satisfacción de los fines a los que se dirige el Derecho de patentes. Como se expuso precedentemente era este apartado, debe ser aquí de aplicación el principio "de minimis non curat lex". Ello es particularmente importante respecto de los vicios que afecten al procedimiento de concesión de la patente. Una demora insignificante era el cumplimiento de alguno de los plazos establecidos por la LP o una omisión menor era las publicaciones exigidas por esa Ley no debe originar la nulidad de la patente afectada. (…)El procedimiento tiene una función instrumental respecto de la determinación de los extremos sustantivos del otorgamiento de patentes, y por lo tanto, según se expuso en el párrafo anterior, la relevancia de los vicios en materia de procedimiento debe apreciarse a la luz del impacto que tales vicios tengan en relación con los aspectos sustantivos de las patentes. 34 [Citação no Original] Cabanellas, p. 539. “También serán nulas las patentes respecto de las cuales no se haya realizado el examen que exige la legislación aplicable”

pedido, no Direito Brasileiro, é causa essencial de nulidade, e insuprível. Conceder um monopólio sem determinar os pressupostos legais e constitucionais de sua existência ofende a lei e o interesse dos competidores, de forma irremediável.

A questão é quando proceder tal exame. Como nota um eminente jurista francês sobre o sistema vigente naquele país: Exame completo ou outorga automática? O papel atributuído à Administração no processo de concessão de patentes pode variar entre dois extremos. Podemos conceber um exame puramente formal com a concessão automática, ou, contrariamente, uma concessão após o exame de forma e mérito completo permitindo a verificação da patenteabilidade do objeto do depósito. O direito francês há muito optou por uma concessão de patentes sem o exame necessário do mérito, a patente constitui uma pretensão, a verificação da patenteabilidade da invenção será efetuada no judiciário. Este sistema se considera muito liberal, muito rápido e extremamente simples. Mas é questionado por conceder patentes pouco sólidas e pouco críveis.” 35

O exame da ANVISA é prescrito por lei e inevitável

Assim, a partir da criação da intervenção da ANVISA, em dezembro de 1999, o exame prévio à concessão das patentes – sem que disso se excluíssem os pedidos pipeline -, passou a ser obrigatório que aquela autarquia examinasse os requisitos patentários. Tal propósito, aliás, se configurava até mais pertinente no tocante a tais pedidos, em vista da interpretação política – não jurídica – do INPI, segundo a qual mais valeria atender aos interesses conjunturais da indústria farmacêutica do que o dever constitucional de assegurar a novidade, atividade inventiva e aplicabilidade industrial dos pedidos, examinado mesmo os pedidos de pipeline. Este parecerista não confronta o entendimento de que o art. 230 § 2º compila o INPI a conceder a patente, mesmo quando o exame aponte sua insuficiência. Nada o impede, porém, e tudo o obriga, de imediatamente deflagrar o procedimento administrativo de nulidade, ou de suscitar na via judicial.

35 [Citação no Original] Frédéric Poullaud-Dulian, L´Obtention du Titre de Propriété Industrielle, p. 189 “Examen complet ou délivrance automatique? Le rôle attribué à l’Administration dans le processus de délivrance des brevets peut varier entre deux pôles. On peut concevoir um examen de pure forme avec délivrance automatique ou, à l’inverse, une délivrance après um examen de forme et de fond complet permettant de vérifie la brevetabilité de l’objet de la demande. Le droit français a longtemps a opté pour um brevet délivré sans examen préalable suir le fond, le brevet constatant une prétention, la vérification de la brevetabilité de l’invention revenant aux tribunaux. Ce système avait, pour lui, d’être très libéral, très rapide et fort simple. On lui reprochat cependant de délivrer des brevets peu solides e peu credible.(...)

De qualquer forma, a lei passou a requerer a oitiva da ANVISA, como requisito para a concessão de patentes farmacêuticas. Requisito prévio e indeclinável.