Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde - GGTPS Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde - GEMAT

NOTA TÉCNICA N 002/2016/GEMAT/GGTPS/ANVIS (Nova redação em 25/04/2017) 1. Objeto: Atualização dos Assuntos de Petições Secundárias da Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde Visando uma maior rastreabilidade e monitoramento dos assuntos de petições secundárias na Gerência de Materiais, e de modo a atender o disposto na Resolução RDC 86/2016 e IN 08/2016, os assuntos das petições secundárias dessa Gerência foram atualizados conforme descrito abaixo. As petições de alteração foram segmentadas considerando o regime de regularização do material de uso em saúde na ANVISA, se registro ou cadastro, bem como as petições de alteração de materiais implantáveis em ortopedia passaram a ter assuntos próprios, distintos dos demais materiais de uso em saúde. CADASTRO 80153 MATERIAL – Alteração de informações em Cadastro REGISTRO 80151 MATERIAL – Exclusão de modelos em Registro de Família REGISTRO DE MATERIAL DE USO EM SAÚDE 8042

MATERIAL - Alteração da apresentação comercial em registro

8041

MATERIAL - Alteração da composição química/matéria-prima em registro

80005 MATERIAL - Alteração da razão social da empresa estrangeira fabricante em registro 80004 MATERIAL - Alteração das condições de armazenamento e transporte do produto em registro 80003 MATERIAL - Alteração das indicações de uso, contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções em registros 8040

MATERIAL - Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro

80002 MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro 832

MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família

8541

MATERIAL - Alteração/ Inclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico

80006 MATERIAL - Inclusão de acessórios de uso exclusivo em registro 8046

MATERIAL - Inclusão/Alteração de fabricante em registro

80001 MATERIAL - Inclusão/Alteração do método de esterilização do produto em registro 80156 MATERIAL - Alteração de informações do Relatório Técnico em Registro de Material de Uso Médico 80152 MATERIAL – Notificação de alteração de registro sem modificação do produto e/ou aumento de risco ao usuário/paciente – Alteração referente à instrução de uso e rotulagem REGISTRO DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA 80140 MATERIAL – Alteração da composição química/matéria prima em registro de material implantável em ortopedia 80142 MATERIAL – Alteração da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro de material implantável em ortopedia 80141 MATERIAL – Alteração das condições de armazenamento e transporte em registro de material implantável em ortopedia 80138 MATERIAL – Alteração de apresentação comercial em registro de material implantável em ortopedia 80144 MATERIAL – Alteração de componente/acessório em registro de família de material implantável em ortopedia 80143 MATERIAL – Alteração de componente/acessório em registro de sistema de material implantável em ortopedia 80139 MATERIAL – Alteração de razão social de empresa estrangeira fabricante em registro de material implantável em ortopedia 80146 MATERIAL – Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial em registro de material implantável em ortopedia 80147 MATERIAL – Alteração do prazo de validade em registro de material implantável em ortopedia 80145 MATERIAL – Alteração por acréscimo de modelo/apresentações em registro de família de material implantável em ortopedia 80148 MATERIAL – Alteração/Inclusão do método de esterilização em registro de material implantável em ortopedia 80149 MATERIAL – Inclusão/Alteração de fabricante em registro de material implantável em ortopedia 80157

MATERIAL - Alteração de informações do Relatório Técnico em Registro de Material implantável em ortopedia

80160 MATERIAL - Notificação de alteração de registro de material implantável em ortopedia sem modificação do produto e/ou aumento de risco ao usuário/paciente

As alterações relacionadas a cadastro materiais de uso em saúde devem ser peticionadas utilizando somente o assunto “80153 MATERIAL – Alteração de informações em cadastro”. Esta medida visa racionalizar os procedimentos das alterações de produtos de menor risco (sujeitos a cadastro) abrangidas pela Resolução RDC nº 40/2015. As alterações de registro não contempladas no check list que não gerem mudança no produto e/ou impacto de risco ao usuário/paciente deverão ser peticionadas e protocolizadas na ANVISA por meio dos assuntos “80152 MATERIAL – Notificação de alteração de registro sem modificação do produto e/ou aumento de risco ao usuário/paciente – Alteração referente à instrução de uso e rotulagem” ou “80160 MATERIAL - Notificação de alteração de registro de material implantável em ortopedia sem modificação do produto e/ou aumento de risco ao usuário/paciente” Essa notificação não será publicada no Diário Oficial da União, sendo considerada como “Anuída” ou “Não Anuída” conforme pertinência da petição As alterações de informações no Relatório Técnico que não possuem assuntos específicos deverão ser peticionadas e protocolizada na ANVISA por meio dos assuntos:

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“80156 MATERIAL - Alteração de informações do Relatório Técnico em Registro de Material de Uso Médico” e “80157 MATERIAL - Alteração de informações do Relatório Técnico em Registro de Material implantável em ortopedia”. Alertamos que essa alteração é aplicável apenas para as situações de alteração de relatório técnico não contempladas nos demais assuntos. Para realizar exclusão de modelos registro, a empresa deverá protocolizar “80151 MATERIAL – Exclusão de modelos em Registro de Família”. Esclarecemos que alteração de responsável técnico não é objeto de alteração do registro. Porém, deve ser efetuada a alteração na AFE. Além disso, informamos sobre a exclusão da petição de alteração/inclusão de distribuidor(es) de materiais de uso em saúde. Não haverá também mais menção desta informação nas concessões de cadastro/registro publicados no Diário Oficial da União. Assim, esta medida visa alinhar com os procedimentos já estabelecidos pela área de Portos, Aeroportos e Fronteiras, onde há orientação para verificar a informação referente ao fabricante do produto, bem como harmonizar os procedimentos adotados nas Gerências da GGTPS. Os assuntos das petições de revalidação, reconsideração de indeferimento, bem como transferência de titularidade também foram adequados, conforme a seguir: ASSUNTOS 8033

MATERIAL - Revalidação de Registro

80126 MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto 8032

MATERIAL - Revalidação de Registro de Família

8544

MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA

80163 MATERIAL - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia 80162 MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia 80164 MATERIAL - Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia 883

MATERIAL - Reconsideração de Indeferimento

80161 MATERIAL - Reconsideração de indeferimento de material implantável em ortopedia 80049 MATERIAL - Transferência de Titularidade de Cadastro de material de uso em saúde 80061 MATERIAL - Transferência de Titularidade de Registro de material de uso em saúde 80062 MATERIAL - Transferência de Titularidade de Registro de material implantável em ortopedia

As demais petições secundárias, listadas abaixo, permanecem comuns tanto para registro quanto para cadastro. ASSUNTOS 8091

MATERIAL - Aditamento

817

MATERIAL - Cancelamento de Registro ou Cadastro a Pedido da Empresa

80084 MATERIAL - Cancelamento de Cadastro/Registro por Transferência de Titularidade 8535

MATERIAL - Certidão de Registro ou Cadastro, para Exportação

8021

MATERIAL - Certificado de Registro ou Cadastro

80150 MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido 8952

MATERIAL - Reconstituição de documentação

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8419

MATERIAL - Retificação de Publicação no D.O.U – Correção pela ANVISA

80132 MATERIAL - Retificação de Publicação no D.O.U – Correção pela EMPRESA 80135 MATERIAL - Solicitação de Correção de Dados na Base 8952 MATERIAL - Reconstituição de documentação

A petição “80135 MATERIAL - Solicitação de Correção de Dados na Base” deverá ser utilizada para atualização dos documentos no Portal da ANVISA (VISADOC). Para retificação de divergências provocadas pela ANVISA no momento da análise ou publicação deve ser solicitado assunto “8419 MATERIAL - Retificação de Publicação no D.O.U – Correção pela ANVISA”, isento de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Para retificações de divergências provocadas pela empresa no momento do peticionamento deve ser escolhido o assunto “80132 MATERIAL - Retificação de Publicação no D.O.U – Correção pela EMPRESA”, com incidência de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Para solicitar a desistência da análise de uma petição, a empresa deverá protocolizar a petição com assunto “80150 MATERIAL – Desistência de petição/processo a pedido”. Brasília, 25 de abril de 2017. Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso em Saúde GEMAT/GGTPS/ANVISA

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