GUIA REGIONAL DA ANVISA PARA O PILOTO DO INTERNATIONAL MEDICAL DEVICE REGULATORS FORUM TABLE OF CONTENTS

GGTPS – Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

This document is Anvisa's Regional Guide for the IMDRF/Toc Pilot. It is only available in Portuguese, once the requirements here presented are orientation for official applicants, i.e. importers and domestic manufacturers. Overseas manufacturer shall contact its legal representative in Brazil.

Brasília, 18 de setembro de 2015

Sumário

1. Introdução ........................................................................................................................ 3 2. Objetivo deste Guia ......................................................................................................... 4 3. Definições Básicas........................................................................................................... 5 4. Regras Regionais para Anvisa ........................................................................................ 5 4.1 Empresas aptas a participar ....................................................................................... 6 4.2 Escopo do piloto ......................................................................................................... 6 4.3 Quantitativos de submissões ...................................................................................... 6 4.4 Matrizes de Classificação Regionais .......................................................................... 7 4.5 Regras básicas para a documentação........................................................................ 7 4.6 Processos de peticionamento eletrônico e protocolo .................................................. 9 4.7 Identificação das petições ......................................................................................... 10 4.8 Análise das petições ................................................................................................. 10 4.9 Dúvidas e contatos ................................................................................................... 10 Anexo I............................................................................................................................... 11

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1. Introdução O International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) foi criado em fevereiro de 2011 como um fórum para discussão sobre as direções futuras na harmonização regulatória mundial de dispositivos médicos. Este é um grupo voluntário de reguladores de dispositivos médicos de várias partes do mundo que se uniram para construir propostas de convergência regulatória sobre as bases do trabalho desenvolvido pelo extinto Global Harmonization Task Force (GHTF), tendo por objetivo principal acelerar a harmonização e a convergência regulatória internacional de dispositivos médicos. Compõem atualmente o IMDRF:  Brasil, representado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);  Austrália, representada pelo Therapeutic Goods Administration (TGA);  Canadá, representado pelo Health Canada (HC);  China, representada pelo China Food and Drug Administration (CFDA);  EUA, representados pelo US Food and Drug Administration (USFDA);  União Europeia, representada pela European Commission Directorate General Health and Consumers;  Japão, representado pelo Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e pelo Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW); e  Rússia, representada pelo Russian Ministry of Health. São ainda observadores oficiais:  Organização Mundial da Saúde (OMS); e  Asia-Pacific Economic Coorperation (APEC) / Life Sciences Innovation Forum (LSIF) Regulatory Harmonization Steering Committee. São organizações afiliadas:  Asian Harmonization Working Party (AHWP); e  Organização Pan Americana de Saúde (OPAS).

Dentre os grupos de trabalho estabelecidos no âmbito do IMDRF encontra-se o Regulated Product Submission (RPS), responsável por estabelecer um modelo de troca de informações (submissão eletrônica) para solicitações de aprovação pré-mercado de dispositivos médicos. Como parte do trabalho do grupo RPS, foram desenvolvidos os Table of Contents (ToCs) para submissão pré-mercado de dispositivos médicos. Os

ToCs

compreendem

listas

de

conteúdos

(informações

técnicas

e 3

administrativas), com suas descrições gerais, aplicáveis a todas as jurisdições integrantes do IMDRF, acompanhados dos requisitos específicos por jurisdição. Estas listas não levam em consideração o tipo de petição (registro, cadastro, alteração, revalidação, etc.), a classe de risco do produto, nem uma jurisdição específica, também não devem ser interpretados como uma harmonização total dos requisitos entre as jurisdições. Servem apenas como compilados de todos os requisitos necessários para solicitação de aprovação pré-mercado das jurisdições que integram o IMDRF. Neste sentido, a aplicação do ToC, por jurisdição e tipo de petição, deve ser realizada em conjunto com as Matrizes de Classificação Regionais disponibilizadas por cada jurisdição, nas quais são indicados quais os requisitos presentes no ToC que lhes são aplicáveis por tipo de submissão. São dois os ToCs publicados pelo IMDRF: – para produtos para diagnóstico in vitro: IMDRF/RPS WG/N13FINAL:2014 – In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents (IVD MA ToC); e – para outros dispositivos médicos (equipamentos e materiais de uso médico): IMDRF/RPS WG/N9FINAL:2014 – Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (nlVD MA ToC). Pontos a considerar na utilização destes ToCs encontram-se indicados no documento IMDRF/RPS WG/N20FINAL:2014 – Points to consider in the use of the IMDRF Table of Content for Medical Device Submissions pre-RPS. Como mecanismo de validação dos ToCs desenvolvidos, será conduzido um piloto de uso pelas jurisdições do IMDRF nos termos do Plano do Piloto definido no documento IMDRF/RPS WG/N26FINAL:2015 – IMDRF Table of Contents (ToC) Pilot Plan. As autoridades regulatórias atualmente participantes são Austrália (TGA), Brasil (Anvisa), Canadá (Health Canada), China (CFDA), Estados Unidos (USFDA) e União Europeia (Organismos Notificados). Todos

estes

documentos

do

IMDRF

encontram-se

disponíveis

em:

http://www.imdrf.org/documents/documents.asp. Hiperlinks para os documentos podem ser encontrados no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), na seção produtos para saúde.

2. Objetivo deste Guia Este guia tem por objetivo apresentar as regras regionais aplicáveis ao Brasil para condução do Piloto do ToC do IMDRF por parte da Anvisa. Em linhas gerais se aplicam 4

as regras e objetivos descritos no Plano do Piloto do IMDRF, acrescidos de alguns requisitos específicos descritos neste guia.

3. Definições Básicas Os documentos do IMDRF possuem uma nomenclatura própria que difere da nomenclatura básica adotada pela Anvisa, porém termos correspondentes foram estabelecidos. Isto se fez necessário para uma harmonização dos termos utilizados nas diversas jurisdições, que possuem diferenças entre si. Neste sentido, os termos do IMDRF devem ser interpretados da seguinte forma:  Submissão (Submission): corresponde ao conjunto de informações (documentos) encaminhadas para uma avaliação da Anvisa, equivale à “petição”, ou seja, uma petição de registro novo, cadastro novo, alteração, revalidação, etc.  Aplicação (Application): corresponde ao conjunto de petições associadas a um determinado produto ou família de produtos, equivale ao “processo” do produto na Anvisa.  Requerente (Applicant): corresponde ao solicitante do registro/cadastro na Anvisa, sendo o fabricante nacional ou importador, conforme a situação do produto.  Dispositivos Médicos Não-IVD (Non-IVD ou nIVD): corresponde aos produtos médicos (equipamentos e materiais), conforme definido na RDC Anvisa nº 185/2001.  Dispositivos Médicos IVD (IVD): corresponde aos produtos para diagnóstico in vitro, conforme definido na RDC Anvisa nº 206/2006.  Título (Heading) do ToC: corresponde a cada informação a ser encaminhada, pode estar associada a um único documento ou conjunto de documentos.

4. Regras Regionais para Anvisa A seguir encontram-se listadas regras regionais específicas aplicáveis apenas à Anvisa que devem ser observadas pelas empresas (requerentes) que pretendem participar do piloto no Brasil:

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4.1 Empresas aptas a participar O piloto em questão prevê a submissão de autorização pré-mercado do mesmo produto em pelo menos duas jurisdições participantes do piloto, neste sentido, a empresa participante deve estar ciente deste requisito. Além disto, para produtos importados, o responsável pela submissão do registro na Anvisa continua sendo o importador, representante oficial do fabricante estrangeiro no país, legalmente constituído e detentor de AFE – Autorização de Funcionamento da Empresa – na Anvisa para atividade de importar correlatos. Apenas serão aceitas petições de registro de produtos de classes de risco III e IV, cujos fabricantes (nacionais e/ou estrangeiros) possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela Anvisa, no momento do protocolo da petição, para a categoria e a classe de risco do produto ou família de produtos que se pretende registrar, conforme disposições da RDC Anvisa nº 15/2014.

4.2 Escopo do piloto Para fins deste piloto a Anvisa apenas irá aceitar petições de registros novos para produtos não-IVD e IVD. Estão excluídos do piloto: os cadastros, revalidações e alterações, tanto de registro quanto de cadastro. Não serão aceitas no piloto submissões de registro de equipamentos médicos no modelo “Registro simplificado para Equipamentos da Classe de Risco I e II” – IN Anvisa nº 13/2009.

4.3 Quantitativos de submissões Para o adequado gerenciamento e condução do piloto, a Anvisa irá limitar as submissões aceitas a no máximo 1 (uma) submissão por empresa participante em cada gerência da GGTPS (GQUIP – Gerência de Tecnologia em Equipamentos, GEMAT – Gerência de Tecnologia de Materiais de uso em Saúde ou GEVIT – Gerência de Produtos Diagnósticos de uso in vitro), e até 5 (cinco) submissões por cada gerência da GGTPS.

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4.4 Matrizes de Classificação Regionais A Anvisa dispõem de duas Matrizes de Classificação (MC), uma para produtos IVD e outra para produtos nIVD, as quais encontram-se disponíveis no portal da Anvisa em www.anvisa.gov.br, seção de produtos para saúde. Essas matrizes foram desenvolvidas com base nas referências normativas vigentes, não havendo alteração nos requisitos em vigor. Houve uma reorganização na estrutura de apresentação da documentação integrante da submissão, que passa a ser apresentada por Capítulos, e para os quais existe um maior detalhamento e orientação do quanto à informação a ser apresentada, conforme definido nos ToCs.

4.5 Regras básicas para a documentação O piloto pressupõe a avaliação da documentação submetida em formato eletrônico, a qual deverá ser encaminhada em estrutura de pastas, conforme modelo ilustrativo da Figura 1. Neste sentido, a documentação deverá ser encaminhada em mídia eletrônica (CD ou DVD), estruturada no modelo de pastas a ser disponibilizado.

Figura 1- Modelo de Estrutura de Pastas.

Nesta estrutura, cada “pasta primária” corresponde a um Capítulo do ToC e as subpastas (pastas secundárias, terciárias, etc.) correspondem a um “título” do ToC, identificados por níveis hierárquicos nas tabelas do ToC, nas quais devem ser inseridos os documentos associados. A Figura 2 apresenta um modelo de estrutura onde se observa até o nível

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hierárquico 4 de pastas. Os documentos sempre deverão ser alocados no último nível de pasta existente.

Figura 2 - Estrutura de pastas até nível hierárquico 4.

Todos os documentos devem ser preparados preferencialmente em formato PDF que permita a realização de buscas. Demais informações sobre a estruturação e apresentação

dos

documentos

encontram-se

indicadas

no

guia

IMDRF/RPS

WG/N20FINAL:2014 – Points to consider in the use of the IMDRF Table of Content for Medical Device Submissions pre-RPS, disponível em: http://www.imdrf.org/documents/documents.asp. Documentos em língua estrangeira (inglês ou espanhol), referentes a relatórios técnicos ou de ensaios/testes, serão aceitos, desde que atendidas às disposições da RDC Anvisa nº 50/2013. Contudo, documentos que sejam destinados diretamente aos usuários dos produtos, tais como manual de uso, instruções de uso, bula, rotulagens, etiquetas e outros documentos acompanhantes, devem obrigatoriamente ser apresentados em língua portuguesa do Brasil. Documentos que requeiram tradução juramentada e legalização consular, conforme previsto na regulamentação atual, tais como: Carta de Autorização do Fabricante e Certificado de Livre Comércio (CLC), deverão ter as traduções e comprovantes de consularização digitalizados e anexados aos documentos associados. Considerando ainda não dispormos de regulamento que permita o recebimento exclusivamente eletrônico de documentação para solicitação de registro de produtos na Anvisa, além da mídia eletrônica contendo a documentação a ser submetida, a mesma documentação deverá ser encaminhada em versão impressa, devidamente assinada 8

pelos responsáveis legal e técnico (quando cabível – ex.: documentos técnicos que hoje já são assinados nas petições convencionais – não há necessidade de assinar todo e qualquer documento apresentado), para comporem o processo de registro do produto. Contudo, ressaltamos que toda avaliação técnica da documentação será conduzida nos seus exemplares eletrônicos, devendo a empresa participante estar ciente da necessidade e importância da total equivalência entre a documentação apresentada em formato eletrônico e em formato impresso. A documentação impressa deverá vir acompanhada de declaração constante no Anexo I deste guia. A apresentação do formato impresso deverá seguir a mesma disposição e sequência dos documentos apresentados na mídia eletrônica.

Observações importantes:  O formulário previsto no CH1.04 – Application Form/Administrative Information para produtos para diagnóstico in vitro é aquele disponível no peticionamento eletrônico de produtos para saúde do Portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br)  No caso de submissões relativas a produtos para diagnóstico in vitro de classe IV, para os quais se exige realização de análise prévia laboratorial junto ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), deve ser incluído no CH3.4.2 - Declaration and/or Certification of Conformity documento informando que amostras do produto (reagentes) e equipamento e/ou outros insumos necessários para a execução de ensaios de análise prévia serão disponibilizados quando solicitado pela Anvisa.

4.6 Processos de peticionamento eletrônico e protocolo Para o piloto em questão, devem ser seguidos os mesmos processos para peticionamento eletrônico, via portal da Anvisa, e protocolo de documentações, via presencial ou postal, em vigor no momento do peticionamento e protocolo das documentações.

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4.7 Identificação das petições Para fins de melhor acompanhamento das submissões participantes, a petição encaminhada deverá vir claramente identificada, em sua folha de rosto, como uma “Petição Participante do Piloto ToC do IMDRF”.

4.8 Análise das petições As análises das petições participantes do piloto seguirão as mesmas regras aplicáveis às demais petições, seguindo a mesma fila cronológica para análise (exceto quando enquadradas nas disposições da RDC Anvisa nº 3/2010), podendo ser alvo de exigências e aplicando-se todos os prazos legais pertinentes.

4.9 Dúvidas e contatos Qualquer dúvida a respeito do piloto, no nível regional, deve ser encaminhada para a Coordenação Regional na Anvisa através do e-mail: [email protected].

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Anexo I DECLARAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA ENTRE DOCUMENTAÇÃO ELETRÔNICA E IMPRESSA

Declaramos que a documentação eletrônica, apresentada nesta petição, é uma equivalente fiel da documentação impressa que a acompanha. Estamos cientes que a análise técnica desta submissão ocorrerá exclusivamente com base na documentação eletrônica apresentada, servindo a documentação impressa exclusivamente para questões legais e administrativas relacionadas ao processo. Razão Social da Empresa - CNPJ Local e data Assinatura dos responsáveis legal e técnico da empresa.

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