Pigmerise™ em Fitalite™ Title

Subtitle e segurança comprovada para os distúrbios da hipopigmentação Eficácia

Fitalite™ Gel c reme lipossomado de ação sinérgica Fitalite™ é um gel creme hidrofílico natural muito leve, que contém fitossomas (corpúsculos oleosos de origem vegetal), com altas concentrações de triglicérides de ácidos linoleico e oleico, que melhoram a penetração dos ativos presentes na formulação. Formulado de acordo com os mais avançados conhecimentos sobre segurança e tolerância de veículos tópicos, Fitalite™ não contém ingredientes nocivos, obsoletos ou controversos.

Pigmerise™ Pigmerise™ é um fitocomplexo natural derivado de black pepper (Piper nigrum L.) em óleo resina, padronizado com alta concentração de alcaloides e óleos voláteis. Pigmerise™ estimula a proliferação de melanócitos que se localizam profundamente na epiderme e aumenta a melanogênese, produzindo uma nova síntese de melanina e consequente pigmentação da pele. Pigmerise™ protege o DNA celular e, por isso, não desencadeia o risco de desenvolvimento de melanoma. Pigmerise™ é seguro e eficaz com ou sem uso de exposição a radiação UV. Pigmerise™ representa um grande avanço sobre os atuais tratamentos de primeira escolha para Vitiligo, como psoralenos e quelina.

Inovação Fagron para a repigmentação da pele A tecnologia exclusiva de Pigmerise™ em Fitalite™ promove um efeito sinérgico, possibilitando atravessar a barreira cutânea e atingir os melanócitos.

A formulação de Pigmerise™ em Fitalite™ favorece uma absorção mais profunda do fitocomplexo, sendo totalmente absorvido e atingindo ativamente o melanócito. Por isso é mais eficaz no processo de repigmentação. Pigmerise™ em Fitalite™ pode ser utilizado em crianças e também pode ser aplicado em áreas sensíveis, difíceis de tratar como boca, área dos olhos e região genital.

Pigmerise™ não contém álcool na composição e permite aplicação em áreas sensíveis, como boca, área dos olhos e região genital, aumentando assim, a adesão dos pacientes ao tratamento. Pigmerise™ não contém conservantes e antioxidantes, permitindo incorporação rápida e segura em formulações para uso tópico. Pigmerise™ está disponível exclusivamente para formulações magistrais individualizadas.

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Evidências clínicas Title Eficácia e segurança comprovadas Avaliações clínicas foram conduzidas na Itália, durante 6 meses, com 20 pacientes (11 mulheres e 9 homens) com idade entre 18 e 62 anos, afetados por vitiligo bilateral com extensões variáveis entre 5% e 70% da superfície total da pele. Protocolo utilizado: • Aplicação de Pigmerise em Fitalite™ - 1 vez/dia • Três sessões semanais de fototerapia UVB** **Durante os três dias em que a fototerapia foi realizada, os pacientes foram orientados a não realizar a aplicação do produto tópico

Resultados

Taxa de repigmentação

Porcentagem da área corporal afetada pelo vitiligo

50%

80%

45% 70%

40% 35%

60%

30% 50% 25% 40%

20% 15%

30% 10% 20%

5% 0%

0-25%

26-50%

51-75%

76-100%

10%

0%

• • • •

Em 50% dos pacientes houve repigmentação entre 76 a 100%

P1

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Em 15% dos pacientes houve repigmentação entre 26 a 50%

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Área afetada por vitiligo no início do tratamento Área afetada por vitiligo no final do tratamento

Em 5% dos pacientes houve repigmentação entre 0 a 25%

Mulher de 60 anos, portadora de vitiligo desde os 15 anos, com taxa de repigmentação de 40%

Mãos

P10

Paciente

Em 30% dos pacientes houve repigmentação entre 51 a 75%

Antes

P9

Depois

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Title Evidências clínicas Resultados em 6 meses de tratamento Mulher de 20 anos, portadora de vitiligo desde os 10 anos, com taxa de repigmentação de 95%

Antes

Região posterior da coxa e glúteo

Depois

Antes

Depois

Região do antebraço

Homem de 31 anos, portador de vitiligo desde os 8 anos, com taxa de repigmentação de 90%

Antes

Antes

Depois

Região genital

Conclusão As avaliações clínicas comprovaram que o tratamento tópico de Pigmerise™ em Fitalite™ é seguro e altamente efetivo em induzir a repigmentação das áreas afetadas com estimulação UVB

Pigmerise™ em Fitalite™ Formulação

Recomendações de uso

Creme para repigmentação cutânea Pigmerise™ 20% Fitalite™

qsp 50 g

Posologia: Aplicação tópica nas lesões, 1 vez à noite. Dispensar em embalagem airless.

• Aplicar uma finíssima camada do gel creme à noite, suficiente para cobrir a extensão total da lesão, da seguinte forma: 1. Primeiramente nas áreas em que a pele é mais espessa 2. Depois, uma finíssima camada nas áreas mais sensíveis como a região ao redor dos olhos e da boca e nos órgãos genitais • Para aplicação de outros produtos ou cosméticos, recomenda-se aguardar 20 minutos após o uso do gel creme com Pigmerise™ em Fitalite™ • Antes de exposição à fototerapia (radiação UV), deve-se lavar bem o local tratado, pois Pigmerise™ também age como um bloqueador da radiação UV Observações: • Pigmerise™ pode causar ardência e eritema transitórios quando aplicado em regiões sensíveis como ao redor dos lábios e pálpebras (duração de 5 a 30 minutos) • Pigmerise™ pode manchar tecidos.

Uso seguro de Pigmerise™ em Fitalite™ Um estudo foi realizado pelo Centro di Cosmetologia da Universitá de Ferrara, na Itália para avaliar a formulação de Pigmerise™ em Fitalite™. 20 pacientes, divididos em 3 grupos, receberam a formulação e patches oclusivos para evidenciar mais rapidamente o grau irritativo. A avaliação da reação irritativa foi classificada em grupos, de acordo com o grau: leve, claramente visível e de moderada a grave. As ocorrências foram observadas 15 minutos após aplicação e retirada do patch e 24 horas após a 1ª avaliação.

20

20

15 minutos

18 16 14 12 10 8 6

12 10 8 6

2

2

a

n

ne

te

eri

l e a do ve ev em isí era ed av od m m e t a eri tem eri Nível de irritação

l ma

irritante

0,80

14

4

m hu

1,00 0,90

16

4 0

Avaliação de irritação cutânea

24 horas

18 Número de pacientes

Número de pacientes

Avaliação de resposta irritativa

Índice de irritação

Avaliação de resposta irritativa

0,70 0,60

nível de irritação cutanêa

0,50 0,40 0,30 0,20 0,10

0

a

ne

n

m hu

te

eri

l e a do ve ev em isí era ed av od m m e t a eri tem eri Nível de irritação

l ma

0,00

15

tos

m

inu

ras

não irritante

ho 24

Tempo

Simonato Michele, Centro di Cosmetologia Universitá di Ferrara, 2015

O estudo concluiu que a formulação de Pigmerise™ em Fitalite™ não causou nenhuma reposta irritativa, como eritema e/ou edema cutâneo nos pacientes avaliados.

Estabilidade Pigmerise™ em Fitalite™ Um estudo realizado pelo Centro de Cosmetologia na Universidade de Ferrara, Itália avaliou a estabilidade da formulação de Pigmerise™ em Fitalite™. O estudo comprovou que a formulação cumpre com as normas físico-químicas e microbiológicas quando armazenado à temperatura ambiente durante 6 meses

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MP02550816FABR

Manfredini Stefano,Universitá di Ferrara, 2016