Apêndice J Relatório de Análise de Contribuições

RELATÓRIO DE ANÁLISE DE CONTRIBUIÇÕES

Apresentação

Este Relatório é um documento da Anvisa com a finalidade especifica de divulgar a toda a sociedade o resultado da análise de contribuições sobre uma proposta de regulamento elaborado pela Agência. Para tanto, seu preenchimento deve ser cuidadoso, e se dar de forma clara e objetiva, a fim de explicitar as principais razões que fundamentam a decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Ele é composto por 6 (seis) partes. A primeira serve para identificar os dados da proposta de ato normativo. A segunda é destinada à qualificação do próprio Relatório e da área que o elaborou. A terceira parte apresenta os nomes dos participantes que enviaram contribuições para a Consulta Pública da Anvisa. A quarta parte apresenta visualmente o perfil dos participantes e o resultado geral das contribuições. A quinta parte, denominada Análise descritiva das contribuições, apresenta todas os dispositivos do regulamento, nas suas formas original e posterior à avaliação da Anvisa, e indica a situação correspondente (dispositivo incluído; excluído; nova redação; nenhuma contribuição incorporada; sem contribuição). A sexta e última parte corresponde à deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa relativa à aprovação do Relatório.

Qualquer dúvida ou comentário, por favor, entre em contato com a Astec pelo e-mail [email protected] ou pelo ramal 6725.

Muito obrigado!

RELATÓRIO DE ANÁLISE DE CONTRIBUIÇÕES I. Dados gerais da Consulta Pública Data de publicação (DOU): 13/04/2012 Período de consulta: 14/04/2012 a 13/05/2012 Duração (dias): 30 dias Ementa (assunto): Estabelece frases de alerta para princípios ativos e excipientes em bulas e rotulagem de medicamentos. Consulta Pública (n.º e ano): 27/2012

II. Dados de identificação do Relatório Diretor(a): Dirceu Brás Aparecido Barbano

Processo n.º:

Sigla da Área Responsável pela elaboração: GGMED

Data de conclusão:

Sigla da(s) Área(s) que participaram da elaboração: GGMED

III. Relação dos participantes da consulta pública, em ordem de envio N.º

Nome

1

[email protected]

2

Morgana Barros

3

Wanderley Caldas

4

Jose Luis G. Do N. Silva

5

Sandro Da Silva Felix

6

Daniel De Oliveira

7

João Carlos Neves

8

José Kledson Cordeiro Silva

9

Henrique Bussacos

10

Derivaldo Tadeu Da Costa

11

[email protected]

12

Rafael Augusto Iagher

13

Joseane Oliveira

14

Angelita Pereira

15

Antonio Eloi Cardoso

16

Welington Braga

17

André Luiz Alves Brandao

18

Valdir Sergio Zanatta

19

Arno José

20

Marcos Gomes

21

Diogo Haruyuki Higuchi Lima

22

Lion Schwarzenegger Gabriel Silva

23

Gileno Sena Filho

24

Marco Antônio.

25

Patricia G. N. Prates

26

Ana Paschoal

27

Scheila Duarte Schuint

28

Raquel Ignoto

29

Jose Clovis Da Costa Valim

30

Maurício Cavalcante Filizola

31

Antonio Martins De Souza Filho

32

Luiz Viana

33

Sara Dias

34

Ronaldo Barros

35

Maria Rozário Bica

36

Catia Alisia Muller

37

Camila Sales Correia Lima

38

Wellington Machado

39

Marcos Daniel Silva Pinheiro

40

João Victor Serra Azevedo

41

Clara Ungaretti

42

Alexsandro Macedo Silva

43

Jonathas Porrino Vieira

44

Karen Ikejiri

45

Paulo André Coutinho

46

Silvio Boppré

47

Mariana Meier

48

José Antonio Tóffoli

49

Raphael Holanda

50

Sabrina Gonçalves

51

Paloma Araujo Cavalcante

52

Daniela Angela Oliva

53

Marianne Do Nascimento Kruse

54

Márcia Oliveira Do Nascimento

55

Ariane Biolcati Trindade

56

Imara Da Fontoura Ungaretti

57

Anyk Ferreira Martins

58

Waldomiro Jose Dallagnol

59

Eduardo Carazzai

60

Hélio Zaruh Júnior

61

Dolair Maria Donada

62

Marcelo Margraf

63

Sueli Clarice

64

Danilo Araújo Lopes

65

Hannah Maureen Garcia Mota

66

Homeopatia Waldemiro Pereira – Lif Ltda Por Giselle Da Costa Mateus

67

Cristine Schaefer

68

Eliandro Guerra Freitas

69

Daniel M Anselmo

70

Vera Regina De Almeida Vasconcellos Biojone

71

Tatiani Maria Marques Viana

72

Jardel Cristiano Bordignon

73

Eliane Soares Da Silva Lima

74

Naldcélia Dias Freitas

75

Gerlia Maria Dias Freitas

76

Karla Aline Fernandes Silva

77

Raimundo João Rodrigues Filho

78

Claudio Silva Vieira

79

Agnaldo Aroucha Freitas

80

Nilcione Dias Freitas

81

Josiane Dias Ribeiro

82

Wellington Dias Freitas

83

Gerlândia Dias Freitas

84

Sindicato Dos Farmacêuticos No Estado Do Paraná

85

Asfanorpa -Associação Dos Farmacêuticos Do Noroeste Paranaense

86

Rafaela Arns De Castro

87

Empresa Júnior Teófilos

88

Maria I. Z. Lionzo

89

Maria Francisca Furtado

90

Shirlei Cunha Do Nascimento Da Costa

91

Isadora Da Costa Santos

92

Marcos Roberto Dos Santos

93

Valquiria Cristina Da Costa Santos

94

Jorge Antonio Salem

95

Mayara Da Costa Santos

96

Departamento De Ciências Farmacêuticas Da Universidade Estadual De Londrina (Dcf-Uel)

97 98

Abcfarma – Associação Brasileira Do Comércio Farmacêutico Márgara Da Silva

99

Tatiane Da Silva Dal Pizzol

100 Maurilio Bernini 101 Associação Mineira De Farmaceuticos Homeopatas 102 Marcio Vaz Fernandes 103 Abifisa – Associação Brasileira Das Empresas Do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar E De Promoção 104

Da Saúde Instituto Brasileiro De Defesa Do Consumidor - Idec

105 Secretaria De Estado Da Saúde Do Paraná- Visa-Pr 106 Conselho Regional De Farmácia Do Paraná 107 Bárbara Guedes 108 Selma Nacaima Cuniyosi 109 Joao Bôsco 110 Associaçao De Farmaceuticos De Cianorte 111 Alexandre Geraldi 112 Sebastiao Perpetua Santana 113 Juliana Bahia Reis Jordão 114

Assoc. Dos Farmacêuticos Proprietários De Farmácia Do Brasil

115 Izilda Pires

116 Michelle Villas Boas Mualem 117 Silmario Sousa 118 Dennis Armando Bertolini 119 Denisleia Sertáo Lira 120 Glaxosmithkline Brasil Ltda. 121 Rogerio Frazao Carvalho 122 Juliana Dias Carvalho 123 Amanda Louzano Moreira 124 Farma UEM 125 Associação Maringaense De Farmacêuticos 126 Dionatan Iago Sueda 127 Bruno Araújo Serra Pinto 128 Ednei Gomes 129 Ervanário Farmácia De Manipulação (Viviane Fonseca) 130 Thiago Cerqueira Lopes Andrade 131 Fernanda Coltro Bezagio 132 Mariana Liduenha Marconi Zago 133 Alanac – Associação Dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais 134 Associação Brasileira Da Indústria De Medicamentos Isentos De Prescrição - Abimip 135 Farmaciacedrense 136 Enikeyla Azevedo Sudati 137 Antonio Deoder Sudati 138 Dejanira Fatima Azevedo Sudati 139 Irene Valentini Sudati 140 Ivete Sudati 141 Eliane Maria Campos De Oliveira 142 Rafaela Catarin Ussueli 143 Associação Dos Farmacêuticos Do Litoral Do Paraná 144 Cleverson Adalberto Bertti 145 Tayara Andressa Pytlak Silva 146 Maria Solange Pytlak 147 João Genivaldo Da Silva 148 Luiz Sergio S. Higino

149 Mayara Assumpção Lolis 150 Maria Izabel G. De Assumpção Lolis 151 Kariman Inacio De Oliveira 152 Conselho Regional De Farmacia Do Estado Da Bahia Crf/Ba IV. Análise gráfica das contribuições 1. Perfil dos participantes: Gráfico percentual por UF

Gráfico percentual por segmento

2. Dados referentes ao processo de participação: Gráfico percentual sobre a forma de conhecimento da Consulta Pública

Gráfico percentual por forma de envio das contribuições (protocolo presencial, postal, e-mail ou fax):

3. Posicionamento dos participantes Gráfico percentual de opinião sobre a proposta

Gráfico percentual de tipo de resposta

4. Síntese da consolidação das contribuições

V. Análise descritiva das contribuições (incluir cada disposição em um quadro)

Texto submetido à consulta pública (quando houver)

Texto final consolidado (inclusão, exclusão, nova redação ou sem alteração)

Síntese da análise das contribuições

Art. 1° O parágrafo 2º do art.

Art. 1° O parágrafo 2º do art.

“Art. 40.

“Art. 40.

§2º Os medicamentos isentos

§2º Os medicamentos isentos

de

de

( ) Incluído 40 da Resolução da Diretoria 40 da Resolução da Diretoria ( ) Excluído Colegiada nº 44, de 17 de Colegiada nº 44, de 17 de ( ) Nova Redação (X) Nenhuma contribuição agosto de 2009 passa a vigorar agosto de 2009 passa a vigorar incorporada com a seguinte redação: com a seguinte redação: ( ) Sem contribuição

prescrição

permanecer usuários meio

de

ao

poderão

prescrição

alcance

dos

permanecer

obtenção

por

usuários

auto-serviço

no

para

estabelecimento.”

Comentários e observações:

meio

de

ao

poderão alcance

dos

obtenção

por

autosserviço

no

para

estabelecimento.”

1. Das 68 pessoas que apresentaram sugestões ao texto da proposta, 61 pessoas solicitaram que a RDC 44/09 não fosse modificada.Entretanto os dados levantados referentes avaliação do mercado farmacêutico demonstrou que a RDC 44/09 dificultou ao cliente das farmácias e drogarias o acesso ao produto do fabricante e na quantidade que desejasse comprar.Esse efeito foi resultado da maior interferência do balconista no processo de escolha dos medicamentos o que possibilitou a diminuição das opções do cliente além de dificultar a pesquisa de preço.Ainda após avaliação dos dados comparativos entre o período anterior e após a aprovação da RDC 44/09 não foi possível identificar impacto no numero de intoxicações por medicamento.Por fim ao considerarmos que a maior parte das intoxicações está relacionada a medicamentos de uso sob prescrição e que a tentativa de suicido e ingestão acidental são as principais situações relacionadas à intoxicação por medicamentos a ANVISA entende que a SNVS deve trabalhar com foco em medicamentos sob prescrição, medicamentos estes com maior potencial de risco a saúde; 2. O texto foi adequado de modo a refletir a atual regra ortográfica substituindo a palavra “autoserviço” pela palavra “autosserviço”; 3. Foi sugerida a substituição da palavra “poderão” pela palavra “deverão”, esta proposta não foi aceita uma vez que podem existir farmácias/farmacêuticos que, ao prestar o serviço ao consumidor, prefiram incluir de maneira mais incisiva a orientação farmacêutica, no entanto tendo em vista o caráter não obrigatório do artigo outras farmácias poderão manter os MIPs no autosserviço o que não ocasionaria as distorções ocasionadas pela obrigatoriedade ora vigente; 4. Foi sugerido que o texto figurasse da seguinte maneira: “ Os medicamentos isentos de prescrição com relação editada pela ANVISA poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento” no entanto a proposta não foi aceita considerando que a elaboração da lista dos medicamentos isentos de prescrição já é de responsabilidade da ANVISA sendo atualmente regulamenta pela RDC 138/03; 5. Foi sugerido que o texto vigorasse com da seguinte maneira: “Art 40 - § 2 – Os medicamentos isentos de prescrição (independente da classe – se fitoterápicos, se dinamizado ou outra) poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço no estabelecimento.” No entanto a sugestão não foi incorporada uma vez a normativa já não faz qualquer distinção entre categorias regulatórias de produtos.

Texto submetido à consulta pública (quando houver)

Texto final consolidado (inclusão, exclusão, nova redação ou sem alteração)

Síntese da análise das contribuições

Art. 1° O parágrafo 2º do art.

Art. 1° O parágrafo 2º do art.

“Art. 40.

“Art. 40.

§2º Os medicamentos isentos

§2º Os medicamentos isentos

de

de

( ) Incluído 40 da Resolução da Diretoria 40 da Resolução da Diretoria ( ) Excluído Colegiada nº 44, de 17 de Colegiada nº 44, de 17 de ( ) Nova Redação (x) Nenhuma contribuição agosto de 2009 passa a vigorar agosto de 2009 passa a vigorar incorporada com a seguinte redação: com a seguinte redação: ( ) Sem contribuição

prescrição

permanecer usuários meio

de

ao

poderão

prescrição

alcance

dos

permanecer

obtenção

por

usuários

autosserviço

no

para

estabelecimento.”

Comentários e observações:

meio

de

ao

poderão alcance

dos

obtenção

por

autosserviço

no

para

estabelecimento.”

Texto submetido à consulta pública (quando houver)

Texto final consolidado (inclusão, exclusão, nova redação ou sem alteração)

Síntese da análise das contribuições

( ) Incluído ( ) Excluído Art. 2°. O art. 41 da Resolução Art. 2°. O art. 41 da Resolução (X) Nova Redação ( ) Nenhuma contribuição da Diretoria Colegiada nº 44, da Diretoria Colegiada nº 44, incorporada de 17 de agosto de 2009 passa de 17 de agosto de 2009 passa ( ) Sem contribuição a

vigorar

com

a

seguinte

a

vigorar

com

a

seguinte

redação:

redação:

“Art. 41. Na área destinada aos

"Art. 41. Na área destinada aos

medicamentos,

medicamentos,

deve

estar

deve

estar

exposto cartaz, em local visível

exposto cartaz, em local visível

ao público, contendo a seguinte

ao público, contendo a seguinte

orientação, de forma legível e

orientação, de forma legível e

ostensiva, permitindo a fácil

ostensiva,

leitura a partir da área de

leitura

circulação

circulação

comum:

“MEDICAMENTOS

PODEM

CAUSAR

EFEITOS

INDESEJADOS.

EVITE

AUTOMEDICAÇÃO:

A

INFORME-

a

permitindo partir

da

a área

fácil de

comum:

"MEDICAMENTOS

PODEM

CAUSAR

EFEITOS

INDESEJADOS.

EVITE

AUTOMEDICAÇÃO:

A

INFORME-

SE COM O FARMACÊUTICO”.

SE COM O FARMACÊUTICO.

§ 1°. Os medicamentos isentos

§ 1°. Os medicamentos isentos

de prescrição que possuam as

de

mesmas

tais

princípio ativo ou de mesmos

ativo(s),

princípios ativos (no caso de

como

características, princípio(s)

concentração

e

forma

farmacêutica, permanecer um

devem organizados

mesmo

e

e

de

associações)

mesmo

devem

permanecer organizados em um

em

mesmo

local

e

serem

ser

identificados, de forma visível e

identificados, de forma visível e

ostensiva ao usuário, com a

ostensiva ao usuário, com a

Denominação Comum Brasileira

Denominação Comum Brasileira

(DCB)

(DCB)

ativo(s) ou, em sua falta, da

do(s)

local

prescrição

princípio(s)

do(s)

princípio(s)

ativo(s) ou, em sua falta, da

Denominação

Comum

Denominação

Comum

Internacional (DCI), de modo a

Internacional (DCI), de modo a

permitir a fácil identificação dos

permitir a fácil identificação dos

produtos pelo usuário.

produtos pelo usuário. § 2°. Os medicamentos isentos § 2°. Os medicamentos isentos

de

de prescrição devem ficar em

dispostos de forma separada

área

dos

segregada

de

produtos

prescrição demais

devem

ser

produtos

correlatos.

comercializados

na

área

de

autosserviço. (NR)

Comentários e observações: 1. Foi sugerida a alteração da frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO” de modo a harmonizá-la a frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. PROCURE O MEDICO E FARMACÊUTICO. LEIA A BULA” a fim de harmonizar com os dizeres legais para materiais promocionais exigidos pela RDC 96/08 e que apresentam o mesmo intuito do cartaz, ou seja, informar o paciente quanto ao uso racional de medicamentos. A proposta não foi aceita uma vez que ainda que tenham os mesmos objetivos o contexto no qual a frase será utilizada é outro; 2. Foi sugerida a alteração da frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO” de modo a harmonizá-la a frase “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO” sob o argumento de que o uso de MIPs não constitui automedicação no entanto, considerando que o MIP é um medicamento utilizado sem prescrição médica e que o uso do mesmo pode prescindir da avaliação de um médico, e tendo em vista que automedicação pode ser definida como "ato de um indivíduo tomar um medicamento para determinada enfermidade sem o diagnóstico e a prescrição médicos" acreditamos que não há motivação de alteração da frase; 3. Foi sugerida a alteração do parágrafo 1º de modo que “§ 1°. Os medicamentos isentos de prescrição que possuam a mesma indicação ou classe terapêutica as mesmas características, tais como princípio(s) ativo(s), concentração e forma farmacêutica, devem permanecer organizados em um mesmo local e ser identificados, de forma visível e ostensiva ao usuário, com a Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) ou, em sua falta, da Denominação Comum Internacional (DCI), de modo a permitir a fácil identificação dos produtos pelo usuário.” No entanto a solicitação não foi aceita uma vez que a organização exigiria que o cliente, ao comparar produtos com diferentes princípios ativos também fosse capaz de comparar os diferentes perfis de segurança e eficácia desses produtos. Entendemos que não seria possível disponibilizar na rotulagem do produto informações suficientes para essa avaliação, sendo necessária dessa forma a intermediação do farmacêutico; 4. Foi sugerida a organização dos MIPs por indicação terapêutica visto que existem MIPs constituídos por associação de fármacos 5. Foi sugerido que o texto fosse alterado de modo a prever que os medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição devem permanecer em uma área específica para esta categoria no entanto julgamos que a inclusão desse artigo não agregaria ao cliente do estabelecimento qualquer informação nova. Independente da categoria regulatória qualquer medicamento possui potencial de risco a saúde não devendo haver diferenciação entre as categorias regulatórias; 6. O texto foi alterado de modo a deixar claro que não existe necessidade de uma área especifica para os medicamentos isentos de prescrição mas que, no entanto, estes medicamentos não devem ser colocados em uma mesma prateleira, balcão, display de um outro produto que seja comercializado na área de autosserviço. Texto submetido à consulta pública (quando houver) Art. 3º. Fica revogada a Instrução Normativa IN nº 10, de 17 de agosto de 2009,

Texto final consolidado Síntese da análise das (inclusão, exclusão, nova contribuições redação ou sem alteração) Art. 3º. Fica revogada a ( ) Incluído Instrução Normativa IN nº 10, ( ) Excluído de 17 de agosto de 2009, ( ) Nova Redação

publicada no DOU de 18 de agosto de 2009, Seção 1, pág 83.

publicada no DOU de 18 de ( ) Nenhuma contribuição agosto de 2009, Seção 1, pág 83. incorporada ( ) Sem contribuição

Comentários e observações:

VI. Deliberação da Diretoria Colegiada

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em ___ de _________ de 20__, aprova o presente Relatório de Análise de Contribuições e eu, Diretor-Presidente, autorizo a sua divulgação. DIRETOR-PRESIDENTE