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São Paulo, de 04 de Julho de 2013.

Assunto: Consulta Pública nº 13/2013 - BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS DA ANVISA

Prezados,

O Idec – Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor, associação civil sem fins lucrativos, declarada de utilidade pública federal, legalmente constituída em 1987, inscrita no CNPJ/MF sob o n° 58.120.387/0001-08, com sede na Rua Desembargador Guimarães, nº. 21, Água Branca, São Paulo – SP, vem apresentar suas anexas contribuições para a Consulta Pública nº 13, de Abril de 2013, que dispõe sobre as boas práticas regulatórias da Anvisa.

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Como você tomou conhecimento desta Consulta Pública? Site da Anvisa Art. 11 Art. 11. O processo de construção da Agenda Regulatória será norteado por diretrizes estratégicas de médio e longo prazo, a serem periodicamente estabelecidas pela Diretoria Colegiada. §1º A Diretoria Colegiada fará publicar documento orientador contendo o alinhamento estratégico e os procedimentos para elaboração da Agenda Regulatória em cada período. §2º O documento orientador permanecerá disponível em meio eletrônico para consulta no sítio eletrônico da Anvisa na internet (Portal da Anvisa). Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 11: §1º A Diretoria Colegiada fará publicar documento orientador contendo o alinhamento estratégico e os procedimentos para elaboração da Agenda Regulatória em cada período, que não poderá exceder 12 meses Justificativa/comentário (art. 11): . É importante que esse período seja curto, de preferência não mais que um ano; que haja a previsão dos temas e cronograma de atividades; que seja feita a elaboração e a revisão dos temas com submissão da discussão a uma pré-consulta e, posteriormente, do minuta à consulta pública; que haja um balanço semestral de implementação; e que a agenda regulatória bem como esse balanço sejam amplamente divulgados. Art. 12 Art. 12. O monitoramento e os resultados da Agenda Regulatória serão periodicamente divulgados no Portal da Anvisa. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 12: Art. 12. O monitoramento e os resultados da Agenda Regulatória serão periodicamente divulgados no Portal da Anvisa Inclusão de parágrafo único: o monitoramento deverá apresentar as fases de cada processo regulatório indicado na Agenda Regulatória e deverá ser atualizado

3 mensalmente. Incluir § 3. A proposta de agenda regulatória para cada período deverá ser submetida à consulta pública. Incluir § 4. A elaboração da proposta de Agenda regulatória deverá ter como subsídios as ações de monitoramento do mercado, as reclamações registradas nos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária, dados do Sindec- Sistema Nacional de Informação em Defesa do Consumidor, e informações de outras bases de dados publicas que sejam relevantes no âmbito de atuação da Anvisa.

Justificativa/comentário (art. 12): O monitoramento deve conferir transparência a todo o processo. A elaboração da Agenda Regulatória deve considerar a necessidade de correção de falhas no mercado, visando assegurar a saúde e a proteção do cidadão. Art. 15 Art. 15. São elementos básicos para AIR no âmbito da Agência: I - descrição e análise do problema; II - especificação de competência para agir; III - indicação dos objetivos e dos resultados esperados com a medida proposta; IV - levantamento de experiências internacionais, quando existentes; V - identificação de grupos potencialmente afetados; VI - descrição e mensuração dos impactos, sempre que possível; VII - identificação e análise de vantagens e desvantagens da proposta escolhida;

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VIII - identificação dos principais atores interessados em conhecer e discutir a proposta; IX - previsão de meios para consulta e participação social; X - estabelecimento de metas e indicadores para acompanhamento dos resultados, quando cabível; e XI - identificação de eventuais alterações ou revogações de normas vigentes. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 15: Inclusão de artigo no Capítulo IV prevendo a elaboração de um Guia detalhado para a realização de AIR. Justificativa/comentário (art. 15): O Idec considera extremamente importante que seja elaborado um guia que detalhe a metodologia e identifique os pontos críticos que deverão ser exauridos durante a elaboração da AIR, de forma a melhor se problematizar a questão a ser tratada pela Agência e a orientar a prospecção das alternativas e a identificação dos respectivos impactos.O guia deverá, inclusive, subsidiar os questionamentos da diretoria da Agência e da própria sociedade em relação às AIRs produzidas. O guia deverá conter um checklist com todas as etapas e requisitos a serem preenchidos em cada uma delas. Art. 16 Art. 16. A AIR nível 1 constitui grau básico de análise a ser realizada pela área responsável pela elaboração da proposta e consiste no levantamento de dados e informações gerais acerca dos aspectos mais relevantes para tomada de decisão. §1º A AIR nível 1 terá ênfase para coleta de dados e informações qualitativos, contidos em base de dados e documentos já disponíveis ou de fácil acesso no âmbito da Agência. §2º O Diretor Relator poderá requerer instrução complementar, para coleta de dados e informações, nos termos desta Resolução. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 16: Inclusão § 3. A conclusão da AIR nível 1 deve apresentar uma análise crítica qualitativa do próprio resultado mostrando em que medida os impactos positivos do objeto em questão justificam os impactos negativos, se há necessidades de ajustes na proposta ou

5 adoção de medidas mitigadoras dos impactos identificados ou ainda se há indicação de maior detalhamento e aprofundamento da análise, com uma AIR 2 ou AIR 3. Justificativa/comentário (art. 16): Na maioria dos casos, o processo de tomada de decisão considera apenas uma única alternativa. Não se identifica o problema de forma correta e, como a discussão de alternativas é um processo trabalhoso, tende-se a adotar uma única perspectiva que, resulta em apenas uma única alternativa. Neste caso, há o risco de se produzir documentos com avaliações que não consideram todos os possíveis efeitos da regulação proposta, induzindo a uma tomada de decisão que pode levar a resultados que se não se coadunam com políticas públicas importantes e que produzam efeitos negativos para os consumidores – elo mais frágil. Art. 17 Art. 17. A AIR nível 2 constitui grau intermediário de análise e consiste no levantamento adicional de dados e informações relativas aos impactos potenciais de determinada proposta, à governança do processo regulatório e aos aspectos internacionais, econômicos, sociais e operacionais. §1º A AIR nível 2 será promovida e coordenada pela unidade organizacional responsável pela gestão das boas práticas regulatória no âmbito da Anvisa, mediante solicitação da Diretoria Colegiada, que determinará o escopo e o prazo para conclusão da análise. §2º Este nível de AIR dará ênfase à coleta e sistematização de dados qualitativos e quantitativos, bem como à busca adicional de dados primários ou secundários, conforme necessidade, complexidade e especificidade do caso em análise. §3º A coleta de dados e informações de que trata o §2º poderá ser realizada por meio de requerimento de informação, consulta dirigida e métodos de pesquisa apropriados para o caso. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 17: Inclusão § 4. A conclusão da AIR nível 1 deve apresentar uma análise crítica qualitativa do próprio resultado mostrando em que medida os impactos positivos do objeto em questão justificam os impactos negativos, se há necessidades de ajustes na proposta ou adoção de medidas mitigadoras dos impactos identificados ou ainda se há indicação de maior detalhamento e aprofundamento da análise, com uma AIR 3. Justificativa/comentário (art. 17):

6 Na maioria dos casos, o processo de tomada de decisão considera apenas uma única alternativa. Não se identifica o problema de forma correta e, como a discussão de alternativas é um processo trabalhoso, tende-se a adotar uma única perspectiva que, resulta em apenas uma única alternativa. Neste caso, há o risco de se produzir documentos com avaliações que não consideram todos os possíveis efeitos da regulação proposta, induzindo a uma tomada de decisão que pode levar a resultados que se não se coadunam com políticas públicas importantes e que produzam efeitos negativos para os consumidores – elo mais frágil. Art. 19 Art. 19. A realização de AIR níveis 2 e 3 poderá contar com a colaboração de entidades ou especialistas externos, mediante a celebração de termos de cooperação técnica, contratos, convênios ou outros instrumentos legais que envolvam ou não repasse de recursos. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 19: Inclusão de Parágrafo Único: O envolvimento de entidades e especialistas externos mediante contratos, convênios ou outros instrumentos deve obedecer a um procedimento capaz de garantir a independência dos envolvidos, assim como a transparência de todo o processo. Justificativa/comentário (art. 19): Essa medida é necessária para que seja assegurados todos os princípios apresentados no artigo 2 das disposições gerais. Art. 20 Art. 20. A Agência poderá requisitar dados e informações dos agentes econômicos e demais atores da sociedade sujeitos à regulação sanitária, a fim de subsidiar e instruir os procedimentos em todos os níveis de AIR de que trata esta Resolução. §1º A solicitação de dados e informações de que trata este artigo será realizada mediante publicação de Edital de Chamamento ou de Requerimento de Informação no DOU, nos termos desta Resolução. §2º A recusa ou o fornecimento de informações inverídicas à Agência constituirá infração sanitária, conforme regramento contido no respectivo edital, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo da responsabilidade civil e penal cabíveis. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 20:

7 Inclusão de artigo no Capítulo IV, prevendo a publicização de relatório com resultado das Análises de Impacto Regulatório. Justificativa/comentário (art. 20): Considera-se AIR o procedimento mediante o qual se define o problema a ser solucionado e são providas todas as informações sobre a necessidade e as consequências de cada alternativa possível, de forma sistematizada, e com base técnica tornando o processo regulatório mais legítimo, uma vez que estabelece procedimentos transparentes, sujeitos à crítica e à verificação da própria sociedade. Art. 24 Art. 24. O regime comum envolve a realização das seguintes etapas: I - iniciativa; II - instrução e elaboração da proposta; III - consulta e participação social; IV - instrução complementar, quando necessária; e V - deliberação final. §1º O regime comum se aplica aos processos de regulamentação em geral, bem como para elaboração, harmonização e internalização de regulamentos no âmbito do Mercosul. §2º A instrução complementar de que trata o inciso IV poderá ser realizada a qualquer tempo, até a deliberação final do processo, segundo conveniência e oportunidade dos diretores ou da Diretoria Colegiada. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 24: Inclusão de §3º Para os casos que envolvam impactos significativos para o cidadão a instrução complementar deverá envolver um etapa de consulta prévia, preferencialmente presencial, à sociedade antes da elaboração da proposta normativa. Justificativa/comentário (art. 24): A participação da sociedade em temas que geram grandes impactos para o cidadão deve

8 ser fortalecida e conduzida de maneira o se obter o máximo de eficácia no processo. A realização de audiências públicas ou consultas prévias antes da realização da consulta pública e, até mesmo antes da elaboração da proposta normativa permite que o objeto seja bem compreendido pela sociedade e, por outro lado , permite que a Agência possa conhecer todas as dimensões do problemas. Art. 25 Art. 25. O regime especial pode ser adotado para a regulamentação de assuntos regulatórios em situações específicas de urgência ou nos casos de menor complexidade com baixo impacto para a sociedade, sendo composto pelas seguintes etapas: I - iniciativa e instrução simplificadas; II - elaboração da proposta; e III - deliberação final. Parágrafo único. Os processos de regulamentação em regime de tramitação especial estão dispensados da realização de AIR, consulta pública e atividades relacionadas à instrução complementar. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 25: Proposta art. 25: O regime especial pode ser adotado para a regulamentação de assuntos regulatórios em situações específicas de urgência onde haja risco eminente à saúde pública ou nos casos de menor complexidade, especificados no artigo........, Justificativa/comentário (art. 25): É preciso que as situações ondem se aplicam o Regime Especial estejam claras e bem delimitadas a fim de evitar-se o que lacunas nas regras procedimentais permitam o uso indevido dessa modalidade. A fim de assegurar todos os princípios apresentados no artigo 2 das disposições gerais, é imperativo que sejam especificados aqueles casos que poderão ser tratados pelo Regime Especial. Art. 29 Art. 29. A Diretoria Colegiada, ao decidir pelo prosseguimento do processo, definirá o respectivo regime de tramitação e o diretor responsável pela relatoria da matéria. §1º A Diretoria Colegiada poderá promover ajustes na proposta de iniciativa, com vistas à continuidade do processo, bem como determinar o sobrestamento ou o arquivamento

9 da proposta. §2º Na hipótese de sobrestamento, a Diretoria Colegiada determinará o prazo de suspensão do processo ou as condições para nova apreciação. §3º A decisão de aprovação de iniciativa será publicada no DOU, por meio de Despacho do Diretor-Presidente ou de seu substituto legal. §4º Os despachos de iniciativa permanecerão disponíveis para consulta no Portal da Anvisa, contendo informações para identificação e acompanhamento do processo. §5º Nos casos de regime especial, a Diretoria Colegiada poderá dispensar a publicação do despacho de iniciativa, por razões de urgência e economia processual, fazendo constar referida decisão no preâmbulo do ato aprovado em deliberação final. §6º O regime de tramitação poderá ser modificado a qualquer tempo pela Diretoria Colegiada, até a deliberação final do processo, mediante solicitação do próprio Relator ou de qualquer dos diretores. §7º A alteração do regime de tramitação ensejará publicação de despacho no DOU e produzirá efeitos sobre as etapas do processo para fins de adequação ao novo regime. §8º Caso o regime seja alterado de especial para comum, o Relator e a área responsável pela proposta deverão promover os ajustes necessários à instrução, de modo a atender os requisitos especificados no art. 33. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 29: §8º Caso o regime seja alterado, o Relator e a área responsável pela proposta deverão promover os ajustes necessários à instrução, de modo a atender os requisitos especificados no art. 33. Inclusão de §9. A proposta de alteração de Regime deverá ser justificada,, indicando o caso específico, com base no art. 25 desta resolução e apresentar embasamento técnico que justifique o procedimento. Justificativa/comentário (art. 29): Se houver casos de alteração do Regime comum para o regime especial, dever-se-á

10 seguir os mesmos procedimentos, a fim de se asseguras os princípios previstos no art 2 das disposições gerais da presente proposta de regulamento. Art. 38 Art. 38. As propostas de atos normativos referentes a processos de regulamentação que tramitam em regime comum serão obrigatoriamente submetidas à consulta pública, previamente à deliberação final da Diretoria Colegiada. Parágrafo único. A etapa de consulta e participação social não se aplica aos processos submetidos ao regime de tramitação especial, por razões de interesse público, conforme disposto no art. 25 e no art. 36. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 38: Incluir Parágrafo: A proposta normativa submetida á consulta pública deve apresentar os documentos técnicos, relatórios, resultados da AIR e apresentação da motivação da proposta. Justificativa/comentário (art. 38): O processo de consulta pública deve possibilitar aos interessados a compreensão das motivações da Agência. o entendimento das falhas de mercado que devam ser corrigidas, assim como as mudanças que ocorrerão com a entrada em vigor da Resolução proposta. Art. 39 Art. 39. A realização da etapa de consulta e participação social contempla as seguintes atividades: I - divulgação da consulta pública; II - recebimento das contribuições; III - análise e consolidação das contribuições recebidas; IV - elaboração de relatório de análise de contribuições;

11 V - elaboração da proposta final do ato normativo; VI - encaminhamento à Procuradoria pelo Relator para análise e parecer jurídico; VII - inclusão da proposta na pauta da reunião da Diretoria Colegiada para deliberação; VIII - decisão sobre a proposta; e IX - publicação da decisão no DOU. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 39: IV - elaboração de relatório de análise de contribuições, com justificativas e critérios para a recusa e acolhimento das contribuições. Justificativa/comentário (art. 39): Não é suficiente a elaboração de um relatório meramente quantitativo como tem sido feito até o presente momento. é preciso garantir mais transparência ao processo de tomada de decisão. Art. 25 Art. 25. O regime especial pode ser adotado para a regulamentação de assuntos regulatórios em situações específicas de urgência ou nos casos de menor complexidade com baixo impacto para a sociedade, sendo composto pelas seguintes etapas: I - iniciativa e instrução simplificadas; II - elaboração da proposta; e III - deliberação final. Parágrafo único. Os processos de regulamentação em regime de tramitação especial estão dispensados da realização de AIR, consulta pública e atividades relacionadas à instrução complementar. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 25:

12 Proposta art. 25: O regime especial pode ser adotado para a regulamentação de assuntos regulatórios em situações específicas de urgência onde haja risco eminente à saúde pública ou nos casos de menor complexidade, especificados no artigo........, Justificativa/comentário (art. 25): É preciso que as situações ondem se aplicam o Regime Especial estejam claras e bem delimitadas a fim de evitar-se o que lacunas nas regras procedimentais permitam o uso indevido dessa modalidade. A fim de assegurar todos os princípios apresentados no artigo 2 das disposições gerais, é imperativo que sejam especificados aqueles casos que poderão ser tratados pelo Regime Especial. Art. 29 Art. 29. A Diretoria Colegiada, ao decidir pelo prosseguimento do processo, definirá o respectivo regime de tramitação e o diretor responsável pela relatoria da matéria. §1º A Diretoria Colegiada poderá promover ajustes na proposta de iniciativa, com vistas à continuidade do processo, bem como determinar o sobrestamento ou o arquivamento da proposta. §2º Na hipótese de sobrestamento, a Diretoria Colegiada determinará o prazo de suspensão do processo ou as condições para nova apreciação. §3º A decisão de aprovação de iniciativa será publicada no DOU, por meio de Despacho do Diretor-Presidente ou de seu substituto legal. §4º Os despachos de iniciativa permanecerão disponíveis para consulta no Portal da Anvisa, contendo informações para identificação e acompanhamento do processo. §5º Nos casos de regime especial, a Diretoria Colegiada poderá dispensar a publicação do despacho de iniciativa, por razões de urgência e economia processual, fazendo constar referida decisão no preâmbulo do ato aprovado em deliberação final. §6º O regime de tramitação poderá ser modificado a qualquer tempo pela Diretoria Colegiada, até a deliberação final do processo, mediante solicitação do próprio Relator ou de qualquer dos diretores. §7º A alteração do regime de tramitação ensejará publicação de despacho no DOU e produzirá efeitos sobre as etapas do processo para fins de adequação ao novo regime.

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§8º Caso o regime seja alterado de especial para comum, o Relator e a área responsável pela proposta deverão promover os ajustes necessários à instrução, de modo a atender os requisitos especificados no art. 33. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 29: §8º Caso o regime seja alterado, o Relator e a área responsável pela proposta deverão promover os ajustes necessários à instrução, de modo a atender os requisitos especificados no art. 33. Inclusão de §9. A proposta de alteração de Regime deverá ser justificada,, indicando o caso específico, com base no art. 25 desta resolução e apresentar embasamento técnico que justifique o procedimento. Justificativa/comentário (art. 29): Se houver casos de alteração do Regime comum para o regime especial, dever-se-á seguir os mesmos procedimentos, a fim de se asseguras os princípios previstos no art 2 das disposições gerais da presente proposta de regulamento. Art. 38 Art. 38. As propostas de atos normativos referentes a processos de regulamentação que tramitam em regime comum serão obrigatoriamente submetidas à consulta pública, previamente à deliberação final da Diretoria Colegiada. Parágrafo único. A etapa de consulta e participação social não se aplica aos processos submetidos ao regime de tramitação especial, por razões de interesse público, conforme disposto no art. 25 e no art. 36. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 38: Incluir Parágrafo: A proposta normativa submetida á consulta pública deve apresentar os documentos técnicos, relatórios, resultados da AIR e apresentação da motivação da proposta. Justificativa/comentário (art. 38): O processo de consulta pública deve possibilitar aos interessados a compreensão das motivações da Agência. o entendimento das falhas de mercado que devam ser corrigidas, assim como as mudanças que ocorrerão com a entrada em vigor da

14 Resolução proposta. Art. 39 Art. 39. A realização da etapa de consulta e participação social contempla as seguintes atividades: I - divulgação da consulta pública; II - recebimento das contribuições; III - análise e consolidação das contribuições recebidas; IV - elaboração de relatório de análise de contribuições; V - elaboração da proposta final do ato normativo; VI - encaminhamento à Procuradoria pelo Relator para análise e parecer jurídico; VII - inclusão da proposta na pauta da reunião da Diretoria Colegiada para deliberação; VIII - decisão sobre a proposta; e IX - publicação da decisão no DOU. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 39: IV - elaboração de relatório de análise de contribuições, com justificativas e critérios para a recusa e acolhimento das contribuições. Justificativa/comentário (art. 39): Não é suficiente a elaboração de um relatório meramente quantitativo como tem sido feito até o presente momento. é preciso garantir mais transparência ao processo de tomada de decisão.

15 Art. 40 Art. 40. A consulta pública será publicada no DOU e permanecerá disponível no Portal da Anvisa, acompanhada de justificativa. Parágrafo único. Juntamente com a proposta de ato normativo em discussão, permanecerão disponíveis, no Portal da Anvisa na internet, as informações referentes à análise de impacto regulatório realizada. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 40: Parágrafo único. Juntamente com a proposta de ato normativo em discussão, permanecerão disponíveis, no Portal da Anvisa na internet, as informações referentes à análise de impacto regulatório realizada e a motivação clara e objetiva para a regulamentação. Justificativa/comentário (art. 40): A motivação do ato normativo deve estar clara para a sociedade e ser de fácil compreensão para qualquer interessado no processo. Estudos, documentos técnicos e relatórios devem ser disponibilizados, salvo restrições nos termos da Lei n 12.527, de 2011. Art. 41 Art. 41. O prazo e demais condições para envio de contribuições será especificado no ato da consulta, sendo de no mínimo 30 (trinta) dias, contados sete dias após a data de sua publicação. §1º As consultas relativas aos assuntos que tenham impacto internacional terão prazo mínimo de 60 (sessenta) dias para envio de contribuições. §2º As contribuições deverão ser realizadas por meio de formulário próprio, disponibilizado no Portal da Agência, no prazo estabelecido no ato da consulta. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 41: Art. 41. O prazo e demais condições para envio de contribuições será especificado no ato da consulta, sendo de no mínimo 40 (quarenta) dias, contados sete dias após a data de sua publicação. Justificativa/comentário (art. 41): Na maioria dos casos, os assuntos possuem complexidades técnicas que devem ser

16 compreendidas pelos impactados e haver tempo suficiente para que possam tirar dúvidas e preparar sua contribuição, Art. 42 Art. 42. As contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, salvo restrições estabelecidas nos termos da Lei nº 12.527, de 2011. §1º As contribuições recebidas serão disponibilizadas no Portal da Agência em até 30 (trinta) dias após o encerramento do prazo de que trata o art. 41. §2º Todas as contribuições recebidas deverão instruir o processo administrativo, podendo ser juntadas em meio físico ou digital. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 42: Inclusão de parágrafo determinando que seja dada publicidade também à posição do órgão ou entidade reguladora sobre as contribuições, na sede ou sítio na internet, até trinta dias após deliberação sobre a matéria, pelo prazo mínimo de um ano após a publicação. Sugerimos, nesse sentido, que o órgão se manifeste acerca das contribuições em 60 (sessenta) dias após o encerramento da CP, prorrogáveis por igual período com expressa motivação. No site, para facilitar a busca dos textos postos em consulta pública e para que todos – especializados do setor e consumidores leigos – possam compreender toda a discussão, a Agência deve disponibilizar os textos da consulta pública com um resumo do seu objeto de forma clara, objetiva e em linguagem acessível. Justificativa/comentário (art. 42): é imperioso que seja dada publicidade também à posição do órgão ou entidade reguladora sobre as contribuições, na sede ou sítio na internet, até trinta dias após deliberação sobre a matéria, pelo prazo mínimo de um ano após a publicação. Sugerimos, nesse sentido, que o órgão se manifeste acerca das contribuições em 60 (sessenta) dias após o encerramento da CP, prorrogáveis por igual período com expressa motivação. No site, para facilitar a busca dos textos postos em consulta pública e para que todos – especializados do setor e consumidores leigos – possam compreender toda a discussão, a Agência deve disponibilizar os textos da consulta pública com um resumo do seu objeto de forma clara, objetiva e em linguagem acessível. Art. 51 Art. 51. As visitas técnicas, projetos-piloto e consultas dirigidas serão executados pela

17 área responsável pela AIR, conforme solicitação do Relator ou da Diretoria Colegiada. §1º Caberá ao Relator ou à Diretoria Colegiada determinar o escopo, o público-alvo, o prazo e as condições para realização e conclusão das atividades de que trata este artigo. §2º A consulta dirigida não se confunde e nem substitui a consulta pública de que trata a Subseção III, devendo ser formalizada por meio de Edital de Chamamento a ser publicado no DOU, com especificação das informações contidas no §1º. §3º Os resultados das visitas técnicas, dos projetos-pilotos e das consultas dirigidas devem constar de relatório circunstanciado a ser juntado ao respectivo processo e são considerados públicos e de livre acesso aos interessados, salvo restrições estabelecidas nos termos da Lei nº 12.527, de 2011. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 51: §3º Os resultados das visitas técnicas, dos projetos-pilotos e das consultas dirigidas devem constar de relatório circunstanciado a ser juntado ao respectivo processo e são considerados públicos e de livre acesso aos interessados e deverão ser disponibilizados no Portal da Anvisa, salvo restrições estabelecidas nos termos da Lei nº 12.527, de 2011. Justificativa/comentário (art. 51): Garantia de atendimento aos princípios estabelecidos no art 2 das Disposições Gerais. Art. 54 Art. 54. A realização de audiência pública dependerá de deliberação da Diretoria Colegiada e será promovida e coordenada pela área responsável pela proposta. §1º A realização de audiência pública será precedida de publicação no DOU do respectivo Aviso para chamamento dos interessados em participar da discussão presencial §2º O Aviso deverá ser publicado com antecedência mínima de 15 (quinze) dias da data da audiência, além de divulgado no Portal da Anvisa, juntamente com informações que auxiliem a participação da sociedade. §3º As críticas e contribuições orais recebidas durante a audiência pública serão gravadas, sempre que possível, e sua respectiva mídia de gravação juntada ao processo e disponibilizada no Portal da Agência em até 30 (trinta) dias após a sua realização. §4º As contribuições apresentadas na audiência devem ser analisadas pela área

18 responsável pela proposta e constar de relatório circunstanciado a ser juntado ao respectivo processo. Proposta de alteração, acréscimo ou exclusão no art. 54: Inclusão de parágrafo: Audiências Públicas poderão ser realizadas antes, durante e após o a consulta pública. Justificativa/comentário (art. 54): a realização de audiências públicas em diferentes fases do processo possibilita a melhor compreensão do objeto da Resolução proposta, o recolhimento de subsídios para análise das contribuições recebidas e possibilitar ao regulador a compreensão dos diferentes impactos e suas dimensões.

Você deseja incluir algum outro dispositivo na proposta, além dos acréscimos eventualmente já sugeridos? a)Incluir artigo determinando a ampla divulgação das consultas e audiências públicas, utilizando todos os meios e recursos disponíveis para promover a participação social no processo regulatório. b) Incluir dispositivo que garanta a participação de representantes do consumidor em audiência públicas realizadas em Brasília, com custeio de despesas de viagens. c) Incluir dispositivo orientado a realização de audiências públicas descentralizadas sempre que o tem for de grande impacto para a sociedade. De um modo geral, qual sua opinião sobre a proposta de norma em discussão? Concordo parcialmente com a proposta Na sua opinião, como você avaliaria os impactos da proposta sobre suas rotinas e atividades? Impactará positivamente Por favor, descreva resumidamente os impactos mais significativos da proposta: Maior clareza quanto ao processo decisório na Agência. Por favor, indique identificados: Alto

com

que

intensidade

você

avaliaria

os

impactos

19 Na sua opinião, quais aspectos da norma proposta necessitam de monitoramento e avaliação após sua implementação? Como isso pode ser feito (inclua sugestão de indicadores, se achar pertinente)? : Deve-se monitorar com indicadores se há aumento na participação da sociedade e deve-se realizar consulta aos interessados, Avaliação do formulário de Consulta Pública Esta é a primeira vez que você participa de uma consulta pública da Anvisa? Não Se você já participou de outras consultas públicas da Anvisa, como você avaliaria esta nova ferramenta de participação? Melhorou muito O que você achou deste formulário de consulta pública quanto a Facilidade de utilização: Bom Clareza dos campos e das orientações de preenchimento: Bom Aspectos visuais: Bom

Atualização: 04/07/2013 19:49:16